本報記者 張敏

    12月1日，萬春醫藥宣布，普那布林治療化療引起中性粒細胞減少癥的上市申請，已收到FDA的完整回復函。FDA表示已經完成了對申請的審查，并確定不能以目前的形式批準。

    受該消息影響，在美國納斯達克上市的萬春醫藥股價大跌61.39%，收于4.93美元/股，總市值不足2億美元。

    通過引進的方式，恒瑞醫藥獲得該產品國內商業化權益。8月25日，恒瑞醫藥與萬春醫藥子公司大連萬春布林醫藥有限公司簽訂戰略合作協議，恒瑞醫藥將對大連萬春進行1億人民幣股權投資并支付總計不超過13億人民幣的首付款和里程碑款，大連萬春授予恒瑞針對GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區的聯合開發權益以及獨家商業化權益，以用于防治所有人類與動物疾病，包括但不限于化療引起的中性粒細胞減少癥（CIN）和癌癥。大連萬春在完成本輪融資后，恒瑞對其持股占比不低于2.5%。

    美國FDA在審評意見中指出，僅一個注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的數據不足以充分證實普那布林的臨床價值；還需要第二個對照注冊臨床研究來提供充分的證據支持關于預防化療引起的中性粒細胞減少癥的NDA；FDA無法基于目前的數據批準該項NDA。萬春公司目前正在準備關于FDA審評意見的回復，并計劃申請與FDA召開溝通會。

    恒瑞醫藥介紹，根據《普那布林產品合作協議》，公司已向大連萬春支付了2億元人民幣首付款，公司尚未開展任何關于普那布林的臨床研究。關于《增資入股協議》所約定的擬向大連萬春進行的1億元人民幣股權投資，公司尚未繳款，股權也未交割。關于產品后續研發計劃以及合作事項，雙方近期將進一步協商。公司將按有關規定及時對合作情況及項目后續進展情況履行信息披露義務。

    針對此事，恒瑞醫藥相關人士向《證券日報》記者表示，一切以上市公司發布的公告為準。

（編輯 喬川川）