本報訊 2021年12月3日，康辰藥業公告稱，特立帕肽注射液的境外生產藥品注冊臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的受理。

    2020年4月21日，康辰藥業控股子公司康辰生物與泰凌醫藥簽署《特立帕肽商業運營權轉移協議》，獲得Pfenex研發的特立帕肽在中國境內、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨家商業運營權，并負責向國家藥品監督管理局藥品評審中心申請進口藥品注冊。

    特立帕肽作為目前FDA唯一認可的促骨生長激素，疊加康辰藥業現有密蓋息業務，能夠助力康辰藥業在骨科業務領域形成產品協同發展效應，快速積累差異化競爭優勢。

    瞄準OP治療的廣闊市場 收購特立帕肽商業權益

    骨質疏松癥（英文：Osteoporosis，簡稱：OP）是一種系統性骨骼疾病，其特征是全身不同程度的骨密度降低、骨組織微結構改變和骨質量下降，從而導致骨強度下降和非重力創傷下引起骨折風險增加。我國是全球骨質疏松癥患者最多的國家，其嚴重性僅次于循環系統疾病。根據國家統計局最新數據，目前我國60周歲及以上人口2.64億人，占總人口的18.7%，其中65周歲及以上人口1.91億人，占總人口的13.5%，是世界上老年人口絕對數最大的國家。根據國家衛健委發布的《中國骨質疏松癥流行病學調查》，我國50歲以上人群骨質疏松癥患病率及低骨量率為19.2%、46.4%，估算我國骨質疏松和低骨量人數在1億人左右，隨著人口老齡化日趨嚴重，骨質疏松癥已成為我國面臨的重要公共健康問題，市場潛在增長空間巨大。

    Pfenex研發并獲得FDA批準的特立帕肽注射液（商品名為Bonsity）系原研廠家禮來特立帕肽注射液（商品名為Forteo）的等效藥品，水針劑型及藥效與原研等效。禮來的原研產品Forteo于2002年11月獲得FDA批準，Pfenex研發的等效藥物Bonsity于2019年10月獲得FDA批準。特立帕肽上市后，在美國、歐盟、中國等多個國家和地區都成為當地臨床診療指南的推薦用藥，其有效性和安全性都得到廣泛認可。

    康辰藥業完成特立帕肽進口藥品注冊后，該產品將成為國內特立帕肽第二個進口藥品，并且與禮來原研產品在水針筆劑型上一致，通過了FDA批準，產品質量有保障。考慮國內短期沒有相同劑型產品上市，未來該產品在國內上市后，在相當長的時間內都將具有良好的競爭優勢。

    圍繞骨科市場積極布局 培育打造多產品協同優勢

    康辰藥業瞄準骨科市場廣闊的市場空間，為快速切入骨科賽道，2020年，通過收購+License-in打出資本運作組合拳，一舉拿下“密蓋息”“特立帕肽”兩個品種，在骨質疏松領域同時擁有了鮭降鈣素（密蓋息，骨吸收抑制劑）和特立帕肽（骨形成促進劑）兩種不同機制的藥物，完成了骨科新業務方向的布局。

    康辰藥業2021年半年報顯示，通過自營+聯盟銷售模式，新增的密蓋息業務短期內快速落地轉化，報告期內密蓋息實現營業收入1.13億元，占當期主營業務收入的25%，實現凈利潤4405萬元，占當期凈利潤的44%，貢獻了較為可觀的收入和利潤，形成了康辰藥業新的盈利增長點。根據業績承諾，密蓋息業務在2021至2023年的凈利潤目標分別不低于0.8億元、1億元和1.2億元。

    若符合預期，特立帕肽上市后將進一步豐富了康辰藥業的產品線，與康辰藥業現有的密蓋息產品協同效應明顯，將進一步優化骨科產品布局，助力康辰藥業在骨科市場可持續良性發展。（李喬宇）

（編輯 張明富）