業界人士稱，藥企因不符合生產規范等問題被處罰或將成常態

    本報記者 王鶴 見習記者 馮雨瑤

    曾為中標不惜報出最低價的藥企——圣濟堂，如今正遭遇產品被取消中選資格，以及公司被暫停參與國家集采申報資格的雙重打擊。

    2月7日，圣濟堂發布公告稱，因違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消公司格列美脲片中選資格，同時將貴州圣濟堂制藥有限公司列入“違規名單”，暫停該企業自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格，暫停時間長達18個月。

    四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯對《證券日報》記者表示：“中選藥品‘格列美脲片’是一款降糖藥，在圣濟堂的產品庫中占比不是很大，因此短期內對該公司的經營不會有太大影響。但中國糖尿病患者規模巨大，降糖藥市場廣闊，可見長期影響不可低估。”

    艾媒咨詢集團創始人兼CEO張毅告訴《證券日報》記者：“藥品集采是藥企進入流通環節尤其是醫療機構的主要渠道之一，一旦被取消或暫停中選資格，對企業的影響恐怕不僅僅在封禁期，更多則在于對品牌聲譽的沖擊。”

    圣濟堂被取消集采資格

    據悉，圣濟堂格列美脲片是第二批國家組織藥品集中采購中選藥品，供貨期為2020年4月份至2023年4月份，中標區域為山西、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南七省（市），被取消中選資格后，不能繼續向上述區域供貨。

    2021年，格列美脲片進入國家組織藥品集中采購量合計為37297.8萬片，全年采購金額為1647.81萬元，占公司制藥業務營業收入的13.49%，占公司總營業收入的0.76%。同時，公司正在進行一致性評價的三個藥品2021年度合計營業收入為824.33萬元（未經審計），占公司制藥業務營業收入的6.75%，占公司總營業收入的0.38%。視同通過一致性評價的一個藥品已于2021年12月23日獲得藥品注冊批件，2021年度未產生營業收入。

    公司表示，格列美脲片被暫停生產、銷售被列入“違規名單”、暫停參與國家集采的申報資格后，將對公司2022年至2023年經營業績產生一定影響。

    據公告披露的數據顯示，2021年度圣濟堂制藥格列美脲片營業收入為2006.30萬元（未經審計），占公司制藥業務收入的16.43%，占公司總營業收入的0.93%。

    監管對藥企亮出警示牌

    圣濟堂之所以被取消集采資格，與降糖藥“格列美脲片”在生產過程不符合藥品生產質量管理規范有關。

    2021年12月23日至2021年12月25日，在國家藥監局聯合貴州省藥監局開展的對“格列美脲片”飛行檢查中，發現圣濟堂在廠房維護、設備清潔、穩定性考察等方面存在嚴重缺陷。

    此前在藥品集中采購競標中，為使格列美脲片品種中標，圣濟堂報出最低價0.052元/片。

    不惜以最低價中標，后又因生產質量管理不規范等問題被取消中選資格，監管對圣濟堂此次的懲罰也為其他藥企亮起警示牌。

    “藥企被取消國家集采資格，目前主要有三點原因，即違規經營、質量問題、斷供，但凡企業觸碰到這些問題，就可能會被取消參加集采的資格。”北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣告訴《證券日報》記者。

    去年因斷供集采，華北制藥曾被聯采辦列入“違規名單”，9個月不能參與國家藥品集中采購活動。不久后，山東省也公布處罰結果——將華北制藥失信等級評定為“嚴重”，中止其布洛芬緩釋膠囊3年掛網資格，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集中帶量采購活動的申報資格。

    “取消或是暫停集采的資格將是藥企未來需面臨的一個常態化監管，藥企要打起十二分精神，重視涉及的有關產品質量合法合規等問題。”張毅指出。

    孟立聯認為，圣濟堂被取消集采其實也傳遞出一個信號，即在中國藥品普通藥物處于買方市場的背景下，因不符合生產規范等問題被處罰或許將會成為常態。