證券時(shí)報(bào)記者 臧曉松

    國(guó)家藥監(jiān)局于3月12日發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品檢測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。

    在國(guó)內(nèi)多地出現(xiàn)新冠肺炎疫情的背景下，相關(guān)產(chǎn)品的上市也引發(fā)市場(chǎng)高度關(guān)注。3月13日晚間，華大基因（300676）、諾唯贊（688105）、萬(wàn)孚生物（300482）等上市公司公告表示，旗下新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品完成了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)期用途、增加樣本類型及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的變更。明德生物（002932）則表示，公司的新冠抗原檢測(cè)試劑已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

    多家公司公告

    抗原檢測(cè)產(chǎn)品

    華大基因公告顯示，控股子公司華大因源近日取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（體外診斷試劑）》，對(duì)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行了變更。

    “抗原檢測(cè)是直接針對(duì)病毒中的特有蛋白質(zhì)（即抗原）進(jìn)行檢測(cè)，能夠在急性感染期快速檢出陽(yáng)性病例，可以用于特定人群篩查的補(bǔ)充檢測(cè)手段，有利于提高‘早發(fā)現(xiàn)’能力，對(duì)優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略和整體疫情防控具有重要作用。”華大基因表示，本次醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更增加了華大因源新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的適用范圍，有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測(cè)場(chǎng)景，有利于提高公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

    諾唯贊全資子公司諾唯贊醫(yī)療生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒完成了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)期用途、增加樣本類型及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的變更。公司強(qiáng)調(diào)，上述變更事項(xiàng)進(jìn)一步響應(yīng)了國(guó)家新冠疫情防控與檢測(cè)政策，有助于進(jìn)一步提升公司在相關(guān)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

    萬(wàn)孚生物同樣強(qiáng)調(diào)抗原檢測(cè)有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。明德生物在股價(jià)異動(dòng)公告中表示，公司新冠抗原檢測(cè)試劑已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)，該注冊(cè)證的取得時(shí)間尚存不確定性。

    此外，樂(lè)普醫(yī)療（300003）在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司自主研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)自測(cè)試劑先后獲得了歐盟CE、德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)（BfArM）等注冊(cè)證，將會(huì)積極銷往歐洲、東南亞等注冊(cè)證認(rèn)可的地區(qū)，并積極申請(qǐng)其他海外國(guó)家的注冊(cè)認(rèn)證以擴(kuò)大可銷售范圍，公司會(huì)積極拓展國(guó)內(nèi)外渠道助力疫情防控。

    此前在3月11日，深圳國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院與翰宇藥業(yè)（300199）簽訂約束性意向書(shū)，獨(dú)家授權(quán)翰宇藥業(yè)開(kāi)展“家用型新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑”商業(yè)化開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及銷售。簽約后，雙方將對(duì)臨床樣本資源及檢測(cè)資源快速完成真實(shí)樣本的驗(yàn)證，完成抗原試劑盒臨床研究，協(xié)同翰宇藥業(yè)共同致力于開(kāi)發(fā)靈敏度及特異性更好的產(chǎn)品，來(lái)解決目前抗原檢測(cè)還存在的漏檢及假陽(yáng)性等共性問(wèn)題，進(jìn)一步提高“早發(fā)現(xiàn)”的能力。

    抗原檢測(cè)市場(chǎng)受關(guān)注

    3月11日晚間，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布消息，經(jīng)研究，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案》。

    《方案》規(guī)定了抗原檢測(cè)的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。同時(shí)，明確了3類人群進(jìn)行抗原檢測(cè)需滿足的主要條件、檢測(cè)試劑的獲得渠道，制定了檢測(cè)發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性后的處置管理流程，促進(jìn)抗原檢測(cè)與核酸檢測(cè)相銜接。華安證券研報(bào)認(rèn)為，《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案》的出臺(tái)意味著國(guó)內(nèi)抗原檢測(cè)市場(chǎng)被打開(kāi)，上中下游將得到極速擴(kuò)容，建議關(guān)注全產(chǎn)業(yè)鏈的投資機(jī)會(huì)。

    中泰證券研報(bào)預(yù)計(jì)，國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177億~266億元。考慮疫情的持續(xù)反復(fù)，以及后續(xù)國(guó)門放開(kāi)的需求，建議繼續(xù)重視新冠相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈投資機(jī)會(huì)。