本報記者 馮思婕

    5月9日晚間，億帆醫藥發布公告稱，公司控股子公司億一生物制藥（北京）有限公司（下稱“億一生物”）在研產品艾貝格司亭α注射液（中國商品名“億立舒®”，以下簡稱“億立舒”）今日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》。

    億帆醫藥表示，本次億立舒國內藥品注冊證書的取得，是公司踐行“創新、國際化”戰略、業務轉型升級不斷落地的里程碑事件。

    產品優勢顯著

    為腫瘤患者提供新選擇

    據億帆醫藥介紹，目前億立舒主要應用于預防及治療腫瘤患者在接受化療后出現嗜中性粒細胞減少癥（CIN），可使腫瘤化療患者嗜中性粒細胞迅速增殖和恢復，從而增強免疫系統抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關并發癥，也使得患者能完成完整的化療周期，取得更好的抗腫瘤治療效果。

    “億立舒是億一生物依靠自身力量歷經十余年研發的首個大分子生物創新藥，此產品獲批證明了億一團隊有能力自主進行創新型大分子新藥的全球開發，包括臨床前研究、注冊申報、臨床試驗、符合國際標準的生產質控及上市銷售等。”億一生物首席執行官兼首席醫學官李錫明向記者表示。

    資料顯示，億立舒的主要成分為人粒細胞集落刺激因子（G-CSF）雙分子和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段組成的重組融合蛋白。根據米內網數據統計，2021年中國G-CSF市場規模約97.2億元，2022年上半年市場規模約47.6億元，其中長效市場占比約70%。截至目前，長效G-CSF生產企業主要有4家，分別為石藥集團百克（山東）生物制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司和山東新時代藥業有限公司。

    中國生物制藥董事會主席謝其潤認為，億立舒作為第三代長效G-CSF藥物，具有高穩定性、低免疫原性的顯著優勢，它的獲批上市，將為治療中性粒細胞減少增加新的選擇，為腫瘤患者高質量長生存保駕護航。

    攜手正大天晴

    與成熟商業化團隊緊密合作

    值得一提的是，早在2021年，億帆醫藥、億一生物與中國生物制藥有限公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司（以下簡稱“正大天晴”）及其全資子公司正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司（以下簡稱“天晴南京順欣”）簽訂了《商業化合作協議》，約定將億立舒相關的在中國境內的商業化權益獨家許可給天晴南京順欣，天晴南京順欣需向億一生物支付最高額不超過2.1億元的許可費，以及分級的凈銷售額提成費。

    2022年6月份，為更好地履行《商業化合作協議》，經交易各方友好協商，又共同簽署了《商業化合作協議之補充協議》。本次補充協議約定，天晴南京順欣將F-627MAH轉移里程碑付款增加3200萬元，由4000萬元變更為7200萬元。

    億帆醫藥創始人、董事長兼億一生物董事長程先鋒對《證券日報》記者表示：“億帆醫藥始終堅持工匠精神，秉承‘經典發現與創新、科學驗證’的理念，研發具有臨床價值、能讓患者受益的有效產品。我們與中國生物制藥及其子公司的戰略合作，成功將億立舒推向了中國市場。在中國獲批后，陸續會迎來FDA和EMA的最終審評，從而把億立舒帶到全球一百多個國家，這款創新藥將惠及全球更多有需要的患者和家庭。”

    李錫明也表示，公司期待通過與正大天晴優秀的商業化團隊緊密合作，讓這款新藥惠及更多有迫切需求的中國腫瘤患者。

    中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤認為，隨著億立舒的上市獲批，依托正大天晴成熟的分銷網絡和強大商業推進能力，將給更多腫瘤患者帶來更加優質經濟的CIN治療方案。“作為國內領先的抗腫瘤與肝病藥物龍頭企業，與億一生物的合作也將進一步豐富正大天晴的產品管線，并與其他產品高度協同。”

（編輯 汪世軍 孫倩）