本報(bào)記者 張敏

    2023年9月2日，諾輝健康在“第六屆西湖對(duì)弈”正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊(cè)臨床試驗(yàn)基線(xiàn)數(shù)據(jù)。宮證清是一款基于尿液樣本無(wú)痛無(wú)創(chuàng)的宮頸癌HPV篩查產(chǎn)品。

    宮頸癌是唯一病因明確的惡性腫瘤，也是最有望實(shí)現(xiàn)根除的高發(fā)癌癥。2020年中國(guó)正式發(fā)布《中國(guó)支持<加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略>》，以響應(yīng)WHO牽頭全球194個(gè)國(guó)家的共同承諾。

    諾輝健康相關(guān)人士介紹，宮頸癌HPV篩查獲批產(chǎn)品目前均為專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位以宮頸拭子或?qū)m頸涂片的方式完成檢測(cè)和篩查。宮證清采用諾輝健康自主研發(fā)的高危HPV分型檢測(cè)技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無(wú)痛無(wú)創(chuàng)居家檢測(cè)的新體驗(yàn)，全面覆蓋14種高危HPV病毒。

    “高發(fā)癌癥居家早篩是諾輝健康管線(xiàn)開(kāi)發(fā)的第一優(yōu)先原則。我們希望通過(guò)宮證清的技術(shù)研發(fā)降低防癌早篩的時(shí)間、身體和心理門(mén)檻，促進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)人群在無(wú)癥狀階段主動(dòng)篩查。”諾輝健康董事長(zhǎng)兼CEO朱葉青表示，“負(fù)責(zé)任的試驗(yàn)數(shù)據(jù)才能成為產(chǎn)品檢測(cè)能力的試金石，成為臨床醫(yī)生和用戶(hù)信任的基石。從常衛(wèi)清開(kāi)始，諾輝健康會(huì)堅(jiān)持為每一款篩查產(chǎn)品投入大規(guī)模前瞻性的臨床驗(yàn)證。”

    諾輝健康介紹，宮證清產(chǎn)品開(kāi)發(fā)于2017年啟動(dòng)，歷經(jīng)產(chǎn)品預(yù)研、預(yù)臨床驗(yàn)證、產(chǎn)品定型、基線(xiàn)樣本研究，預(yù)計(jì)于2027年取得宮頸癌篩查注冊(cè)證書(shū)，規(guī)劃產(chǎn)品開(kāi)發(fā)全周期長(zhǎng)達(dá)10年。宮證清于2022年年中正式啟動(dòng)前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)（PREVENT Primarycervi calcan cer screening by self-sampling HPV test），由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區(qū)共6家三甲醫(yī)院，由北京大學(xué)人民醫(yī)院黨委書(shū)記、副院長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì)副主任委員王建六教授擔(dān)任主要研究者。

    此項(xiàng)試驗(yàn)分為兩個(gè)階段，第一階段完成篩查人群基線(xiàn)研究和門(mén)診準(zhǔn)確性研究，第二階段進(jìn)行篩查人群的三年隨訪(fǎng)研究。截至2023年6月，篩查人群基線(xiàn)入組已完成，共計(jì)納入16744名符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者，并同步與醫(yī)取宮頸試子樣本HPV檢測(cè)進(jìn)行比較。

    尿液樣本中HPV病毒DNA信號(hào)來(lái)源相對(duì)較弱，但可以大幅提升用戶(hù)篩查體驗(yàn)，有效提升用戶(hù)依從度。宮證清從“零”構(gòu)建尿液HPV檢測(cè)體系，采樣勺設(shè)計(jì)、細(xì)胞保存液、提純組合物和引物探針創(chuàng)新均由諾輝健康自研，目前已經(jīng)申請(qǐng)多項(xiàng)專(zhuān)利。宮證清專(zhuān)用尿液保存液、細(xì)胞保存液，可保證樣本在采樣后室溫穩(wěn)定保存2個(gè)月，充分滿(mǎn)足臨床檢測(cè)需求。

    諾輝健康首席科學(xué)家陳一友博士在西湖對(duì)弈上正式公布了宮證清基線(xiàn)臨床數(shù)據(jù)的研究結(jié)果：試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，受試者HPV整體陽(yáng)性率約為10%，宮證清基線(xiàn)臨床數(shù)據(jù)與宮頸樣本總符合率達(dá)97.42%，其中HPV16/18陽(yáng)性符合率達(dá)到90%以上。宮證清基線(xiàn)臨床數(shù)據(jù)陰道樣本與宮頸樣本檢測(cè)總符合率達(dá)97.77%，其中HPV16/18的陽(yáng)性符合率超過(guò)90%。

    目前，諾輝健康基于尿液樣本的HPV宮頸癌篩查產(chǎn)品宮證清TM已獲批歐盟CE認(rèn)證。2023年3月24日，諾輝健康攜手香港最大的非醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)醫(yī)思健康（2138.HK）在中國(guó)香港首發(fā)宮證清。根據(jù)獨(dú)家戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將全面整合優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)宮證清在香港市場(chǎng)的分銷(xiāo)和市場(chǎng)推廣。

（編輯 田冬）