本報訊 （記者金婉霞）5月10日，記者從上海賀普藥業股份有限公司（下稱：賀普藥業）獲悉，由公司自主研發的一類創新藥賀普拉肽聯合PEG干擾素治療慢性乙肝的二期臨床試驗結果已在2025年第60屆歐洲肝病學會年會進行了口頭報告并公布。試驗結果顯示，賀普拉肽聯合PEG干擾素可顯著提高乙肝病毒（HBV DNA）的應答率，聯合治療24周后，部分受試者的病毒復制模板cccDNA未再被檢測到，達到了美國肝病研究學會AASLD、歐洲肝臟研究學會EASL關于乙肝治療滅菌性治愈（sterillising cure）的標準。

    圖說：賀普藥業一類創新藥賀普拉肽聯合PEG干擾素治療慢性乙肝的二期臨床試驗結果在2025年第60屆歐洲肝病學會年會進行了口頭報告并公布（圖片來源：企業供圖）

    賀普藥業進一步對記者表示，公司即將啟動賀普拉肽治療慢性乙肝的三臨床試驗。“公司將全力推進賀普拉肽聯合干擾素治療乙肝的三期臨床研究和注冊上市，早日造福我國和全球廣大乙肝患者。”公司相關負責人表示。

    據介紹，乙肝是由乙型肝炎病毒（HBV）感染所引起、以肝臟受累為主的傳染性疾病。它是發病率最高的病毒性肝炎，若未得到有效的抗病毒治療，慢性乙肝患者的疾病進程可能會逐漸發展為肝硬化、肝衰竭、肝癌。據世界衛生組織統計，2022年，全球有約2.96億人有慢性乙肝感染；其中，我國目前乙肝感染者約有8900萬，慢性乙肝患者約為2000萬，每年新發病例約100萬。

    截至目前，乙肝的治療藥物主要有核苷（酸）類似物、干擾素等，但它們均無法治愈乙肝。這主要是因為患者一旦感染HBV病毒后，病毒可“潛入”人體細胞核內生成cccDNA這一病毒復制模板庫，后者類似于HBV病毒的組裝說明書。“即使人體血液中的HBV被‘消殺’殆盡，儲存在細胞核里的cccDNA仍可等待時機，重新啟動HBV病毒復制程序，‘指揮’完成病毒復制。”公司相關負責人介紹稱，目前已上市的乙肝藥物均無法實現對cccDNA的清除。

    針對這一臨床痛點及空白，賀普藥業通過自主研發，創制了1.1類創新藥品賀普拉肽，它可阻斷HBV進入細胞核內，從源頭切斷cccDNA的形成機制，其臨床前和臨床研究均被“十二五”和“十三五”國家科技重大專項立項。

    此次的二期臨床試驗進一步驗證了相關機制。據公司介紹，該二期臨床試驗共納入了96例乙肝患者，總體患者平均年齡35.3歲，以隨機、雙盲形式分為用藥組和安慰劑組。治療24周結束時，使用4.2mg劑量的賀普拉肽聯合干擾素治療組對于HBV病毒DNA細胞的應答率顯著高于干擾素單藥治療組；聯合治療24周后，部分受試者實現了對cccDNA清除，達到美國肝病研究學會AASLD和歐洲肝臟研究學會EASL關于乙肝治療滅菌性治愈（sterillising cure）標準。

（編輯 張偉）