10月31日晚，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫藥”，股票代碼：000963）發布公告稱，其創新皮膚外用制劑羅氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市許可申請獲得NMPA受理，適用于6歲及以上斑塊狀銀屑病患者的局部外用治療，包括間擦部位。

    羅氟司特乳膏憑借其創新機制和獨特劑型，有望進一步增強公司在自身免疫疾病領域及皮膚外用制劑領域的核心競爭力，并為中國銀屑病患者提供突破性治療選擇。

    瞄準未被滿足需求 羅氟司特乳膏叩開百億銀屑病市場大門

    ZORYVE®活性成分為羅氟司特（Roflumilast），是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，PDE4是一種細胞內酶，可增加促炎介質的生成并減少抗炎介質的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應。目前被美國FDA批準用于治療特應性皮炎、脂溢性皮炎和斑塊狀銀屑病，是全球首個被批準用于治療斑塊型銀屑病（包括間擦性銀屑病）的局部外用PDE4抑制劑。

    相較于既往獲批的銀屑病外用制劑，羅氟司特乳膏在臨床應用中展現出顯著優勢。其療效突出，能快速起效，有效減輕斑塊并顯著緩解瘙癢。在安全性方面，羅氟司特乳膏依托其特有的HydroARQ技術™，形成質地輕盈、易于涂抹且快速吸收的保濕配方，大大提升了使用舒適度。作為一種選擇性非甾體類PDE4抑制劑，羅氟司特乳膏不含激素，可長期使用，沒有任何限制，可用于面部、腋下、乳房下方、腹股溝或臀部等特殊部位。

    此前，羅氟司特乳膏在中國開展的斑塊狀銀屑病Ⅲ期臨床試驗已獲得積極的頂線結果。研究結果顯示，羅氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%在6歲及以上的斑塊狀銀屑病患者中表現出積極的療效和良好的安全性，達成研究主要終點，支持其國內申報上市。

    目前在美國，ZORYVE®已獲批多個劑型與規格。ZORYVE®0.05%乳膏被美國FDA批準用于治療2歲至5歲兒童患者的輕度至中度特應性皮炎的局部治療，ZORYVE®0.15%乳膏被批準用于6歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎的局部治療，ZORYVE®0.3%乳膏被批準用于6歲及以上患者的斑塊狀銀屑病的局部治療，ZORYVE®0.3%泡沫劑被批準用于治療9歲及以上患者的脂溢性皮炎和12歲及以上患者的頭皮和身體斑塊狀銀屑病。

    銀屑病是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，是全球最常見慢性皮膚病之一。斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病患者的80%—90%，是銀屑病中最常見的類型，以皮膚表面明顯的圓形或橢圓形斑塊上覆蓋有銀白色鱗屑為特征。

    銀屑病作為一種目前無法根治的慢性免疫性疾病，存在大量未滿足的臨床需求，在中國市場展現出尤為強勁的增長潛力和發展空間。據華鑫證券研報，中國市場規模已從2018年6.04億美元快速攀升至2022年14.36億美元，年復合增長率高達24.2%，增速顯著高于全球水平。并且，這一高增長態勢預計將持續。根據弗若斯特沙利文數據，2023年中國銀屑病藥物市場規模達到139億元，預計到2032年該市場規模將達894億元，年復合增長率達59.1%。

    此次羅氟司特乳膏中國NDA的受理，意味著公司在其核心的自身免疫領域再下一城。憑借其差異化的創新機制和卓越的產品特性，羅氟司特乳膏不僅有望在高速增長的銀屑病市場中占據有利位置，更將助力提升華東醫藥在皮膚科及創新外用制劑領域的核心競爭力，為其長期發展注入新的動能。

    公司自免布局成效顯著 創新管線將步入收獲期

    自身免疫領域作為華東醫藥重點發展的三大核心治療領域之一，正迎來全球市場的快速增長期。據弗若斯特沙利文預測，全球自身免疫疾病藥物市場規模預計將從2022年1323億美元攀升至2030年1767億美元。

    面對這一藍海，華東醫藥通過“引進合作+自主研發”雙輪驅動，已在自免領域形成覆蓋移植免疫、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、復發性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合征等適應癥的差異化產品矩陣，涵蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等多疾病種類，成為國內該領域產品管線覆蓋較全的醫藥企業之一。截至目前，公司在自免領域已擁有在研生物藥和小分子創新產品20余款。

    公司已在銀屑病治療領域形成單抗、口服及外用制劑的“黃金產品組合”，布局了生物制劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環孢素軟膠囊、ZORYVE®乳膏和泡沫劑以及復方外用制劑Wynzora®乳膏等，有望為兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇，實現全周期全人群覆蓋。

    值得一提的是，華東醫藥獨家商業化產品VC005片白癜風臨床Ⅱ期也于近日完成首例受試者入組，VC005片是一款新型、強效、高選擇性的Ⅱ代JAK1抑制劑，目前正在開展中重度特應性皮炎（Ⅲ期已完成入組）、強直性脊柱炎（Ⅲ期已啟動）、白癜風等多個自免疾病的臨床研究，均已展現出良好的療效和安全性。

    本次羅氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市許可申請獲得NMPA受理，是華東醫藥年內取得的第7個上市申請受理的里程碑，此外2025年至今，公司還收到5個創新產品的獲批上市里程碑。

    公司自免領域重磅產品烏司奴單抗注射液生物類似藥賽樂信®為國內首款以及公司自身免疫管線的首個生物類似藥。該產品用于兒童斑塊狀銀屑病適應癥的補充申請于2025年3月份獲得批準。此外，用于克羅恩病的上市許可申請和補充申請已于2025年2月份獲得受理。

    在腫瘤領域，華東醫藥備受關注的1類新藥馬來酸美凡厄替尼片的上市申請已于2025年10月份獲批，用于EGFR21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。全球首個FRαADC卵巢癌創新藥愛拉赫®（索米妥昔單抗注射液）2025年3月份由附條件批準轉為常規批準的補充申請獲受理；公司獨家商業化的派舒寧®（塞納帕利膠囊）于2025年1月份獲批，為卵巢癌患者帶來新的治療選擇。

    在內分泌領域，公司司美格魯肽注射液糖尿病適應癥、德谷胰島素注射液、雷珠單抗注射液的上市申請均已被NMPA受理。此外，華東醫藥積極卡位心腦血管和創新醫療器械領域。2025年7月份，公司獨家商業化產品依達拉奉片用于急性缺血性腦卒中的上市許可申請獲得NMPA受理。2025年10月份，公司全球首創新藥瑞瑪比嗪注射液（研發代碼：MB-102）國內上市許可申請正式獲批；此前與其配套使用的經皮腎小球濾過率測量設備（TGFR）已于2025年2月份獲批，實現了全球首個適用于腎功能正常或受損患者的腎功能評估床旁產品“MediBeacon®TGFR”在中國市場的整體獲批。

    華東醫藥的創新管線正逐步邁入收獲期，預計2025年至2026年間還將有多款創新藥物陸續獲批上市，進一步鞏固和提升公司在國內外醫藥市場的競爭力和行業影響力。隨著核心產品管線不斷實現商業化，公司將在自身免疫、腫瘤治療等核心治療領域持續深化布局，為長期高質量發展注入持續動能。面向未來，華東醫藥將繼續堅持以臨床需求為核心，積極引進和整合全球創新資源，不斷提升自主創新能力，為患者提供更全面、高效的診療方案，在醫藥行業轉型與發展的浪潮中把握機遇，持續增強企業核心競爭力與市場地位。

    （CIS）