本報訊 (記者鄔霽霞)11月25日,浙江九洲藥業股份有限公司(以下簡稱“九洲藥業”)發布公告稱,公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發的《化學原料藥上市申請批準通知書》,藥品名稱為甲苯磺酸艾多沙班。
據了解,甲苯磺酸艾多沙班是一種口服抗凝藥物,主要用于預防非瓣膜性房顫患者的卒中及全身性栓塞,以及治療或預防深靜脈血栓和肺栓塞。根據公開數據,甲苯磺酸艾多沙班片2023年在國內樣本醫院和城市實體藥店的銷售額約為3.61億元。
2024年7月份,九洲藥業向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)提交該原料藥的上市申請,并于近日取得國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態為“A”。截至目前,公司已在甲苯磺酸艾多沙班累計研發投入約為669萬元。
公告顯示,本次取得甲苯磺酸艾多沙班的《化學原料藥上市申請批準通知書》,表明該原料藥已符合國家藥品注冊的有關規定要求,將進一步豐富公司的產品結構,提升市場競爭力。
(編輯 郭之宸)
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