本報記者 張文湘

    見習(xí)記者 金婉霞

    從上海市區(qū)驅(qū)車近兩小時后，《證券日報》記者抵達了和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司（以下簡稱“和元生物”）位于臨港的大規(guī)模數(shù)字化產(chǎn)業(yè)基地。形似莫比烏斯環(huán)的質(zhì)檢大樓屹立眼前。截至目前，該基地已投資超過10億元，擁有30多條基因細胞治療生產(chǎn)線，最大的反應(yīng)器規(guī)模達2000升。“這應(yīng)該是國內(nèi)細胞與基因治療行業(yè)（以下簡稱“CGT”）單體規(guī)模最大的生產(chǎn)基地了。”和元生物董事長潘謳東在接受記者采訪時表示。

    在生物科學(xué)領(lǐng)域，CGT被認為是繼小分子藥物、抗體藥物之后的新一輪技術(shù)機遇。基因治療因直接作用于DNA，有望在根源上治療疾病。目前，CGT已吸引了眾多企業(yè)“入局”，美國基因與細胞治療學(xué)會（ASGCT）數(shù)據(jù)顯示，截至今年第三季度，全球在研CGT管線已超4000條。

    作為CGT領(lǐng)域醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CRO/CDMO），和元生物目前已處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位。“我們的角色相當(dāng)于是CGT中的富士康，將各家CGT企業(yè)的新藥研發(fā)項目高質(zhì)量地生產(chǎn)出來，企業(yè)再將這些新藥拿去進行臨床驗證，直至最終報批上市、量產(chǎn)，實現(xiàn)對患者的救助。”潘謳東說。

    重資產(chǎn)是行業(yè)特征

    回顧和元生物的發(fā)展歷程，前期資金投入較大是公司的特點之一。在公司展廳內(nèi)，記者大致了解了CGT的生產(chǎn)制備流程，涉及質(zhì)粒工藝流程、病毒工藝流程、細胞治療工藝流程等。據(jù)工作人員介紹，每一道工藝流程涉及到不同規(guī)模體量的先進設(shè)備，“有些環(huán)節(jié)還需要大規(guī)模生物反應(yīng)器、自動灌裝線等較大型生產(chǎn)設(shè)備，投入資金較大”。

    和元生物的財務(wù)報表也體現(xiàn)了公司重資產(chǎn)的特點。2023年年報和2024年半年報顯示，和元生物的固定資產(chǎn)分別達10.46億元和13.55億元，分別占據(jù)其總資產(chǎn)的40.17%和54.59%。由于大量的固定資產(chǎn)投入，導(dǎo)致資產(chǎn)折舊攤銷、運營成本及生產(chǎn)成本較高，和元生物于今年上半年出現(xiàn)了增收不增利的情況。

    重資產(chǎn)是CDMO行業(yè)的特征之一。基因治療藥物通常被認為是“活的”藥物‌，需要特定的環(huán)境條件（溫度、濕度等）生產(chǎn)制備。為保持藥物活性，在工藝生產(chǎn)環(huán)節(jié)僅水電就有很高的能源成本。

    “一方面，由于產(chǎn)能建設(shè)周期長，公司需要投入大量資金；另一方面，建成后，由于資產(chǎn)規(guī)模大而產(chǎn)能釋放需要較長時間，在產(chǎn)能效應(yīng)未顯現(xiàn)前，公司的折舊成本非常高。”潘謳東說。

    “和元生物歷經(jīng)三年完成臨港大規(guī)模基地建設(shè)，現(xiàn)已具有了明顯的領(lǐng)先優(yōu)勢，對于競爭對手而言，如果再來建設(shè)這樣規(guī)模的產(chǎn)能，在時間和資金成本上會有更大壓力。”潘謳東進一步解釋稱，憑借著大規(guī)模產(chǎn)能優(yōu)勢，和元生物能快速響應(yīng)客戶需求，為全球CGT企業(yè)提供從DNA到產(chǎn)品申報上市的一站式CRO/CDMO服務(wù)。

    “押注”生命科學(xué)

    下一步，如何將已建設(shè)的產(chǎn)能用好，將成為和元生物的“大考”。目前的醫(yī)藥行業(yè)投資仍處低谷，CGT受到較大影響，甚至有投資者認為，和元生物的大規(guī)模產(chǎn)能建設(shè)或造成產(chǎn)能過剩。

    面對行業(yè)困境，潘謳東也有自己的看法。他給出了和元生物“消化產(chǎn)能”的兩點邏輯：一是臨床項目獲批上市后的商業(yè)化轉(zhuǎn)化。潘謳東表示：“創(chuàng)新企業(yè)更傾向于輕資產(chǎn)模式，會將生產(chǎn)委托給專業(yè)的CDMO。”

    在業(yè)界看來，CGT主要管線掌握在中小型制藥企業(yè)手中，而這類企業(yè)由于人力財力物力有限，若自建生產(chǎn)線將面臨產(chǎn)能利用率低、設(shè)備靈活性不足且工藝的轉(zhuǎn)移、驗證將帶來較高成本等問題，因此CDMO的業(yè)務(wù)穩(wěn)定性和持續(xù)性將會提升。

    二是服務(wù)全球市場，“我們在技術(shù)上不比海外差”。潘謳東表示，和元生物臨港生產(chǎn)基地可生產(chǎn)制備用于在海外臨床申報及上市的CGT藥物。

    “美國CGT行業(yè)更為活躍，由于其本土CDMO產(chǎn)能吃緊，一些企業(yè)也會轉(zhuǎn)而尋求排產(chǎn)速度更快、可提供同等質(zhì)量服務(wù)的海外CDMO。”潘謳東稱，由和元生物所生產(chǎn)制備的產(chǎn)品已經(jīng)被應(yīng)用于美國市場的臨床申報。

    從長期來看，CGT的發(fā)展一旦成熟，將會是革命性的。“許多腫瘤，遺傳性、退行性等疾病，都有望通過基因療法被治愈。”潘謳東表示，目前，和元生物已有好幾個服務(wù)項目正籌劃商業(yè)化。“未來兩年到三年，CGT將會有新的質(zhì)變，當(dāng)企業(yè)需要CDMO服務(wù)的時候，和元生物將會在其選擇名單上。接下來，和元生物要繼續(xù)練好內(nèi)功，利用好在臨港的生產(chǎn)平臺，把它做成標(biāo)桿。”潘謳東稱。

    開辟再生醫(yī)學(xué)賽道

    走在企業(yè)內(nèi)部，張貼在墻上的標(biāo)語“賦能細胞基因治療，共守生命健康”引起了記者的注意，而這也是潘謳東創(chuàng)業(yè)的初心。

    潘謳東原系第二軍醫(yī)大學(xué)（現(xiàn)已更名為海軍軍醫(yī)大學(xué)）新藥中試中心科研技術(shù)員，在與臨床醫(yī)生的接觸中，他獲悉了基因治療藥物的突破性，并決心投身于這一事業(yè)。當(dāng)時，國內(nèi)已經(jīng)有許多科研人員正在開展CGT領(lǐng)域的早期科研，這一群體有質(zhì)粒、病毒等載體服務(wù)的需求，這也是和元生物最早的業(yè)務(wù)來源。

    與此同時，和元生物還在布局再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。今年4月份，和元生物全資子公司和元和美（上海）生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“和元和美”）在臨港成立，主要從事醫(yī)療健康相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的各類細胞及外泌體、細胞因子等細胞衍生物CRO/CDM0業(yè)務(wù)。

    潘謳東稱，“進入再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是對公司技術(shù)服務(wù)能力應(yīng)用場景的延伸，公司在細胞與基因治療領(lǐng)域經(jīng)過了10多年的技術(shù)磨煉和經(jīng)驗積累。從技術(shù)上來看，干細胞、外泌體等再生醫(yī)學(xué)CDMO完全可以復(fù)用這些經(jīng)驗，成為提高公司營收來源之一。”

    潘謳東則預(yù)計，來自再生醫(yī)學(xué)的相關(guān)收入或?qū)⒃诠?025年的財務(wù)報表中有所體現(xiàn)。