本報記者 賀俊 見習記者 張安

    7月18日，四環醫藥發布公告指出，集團旗下非全資附屬公司吉林惠升生物制藥有限公司（簡稱：惠升生物）研發的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液的新藥上市申請已獲得國家藥監局受理。

    同時公告指出，該產品是繼原研產品諾和達后第一個在國內進行新藥上市申請并獲得受理的國產第四代胰島素類似物德谷胰島素。

    對于該藥物獲國家藥監局受理的消息，海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東對《證券日報》記者表示，“若該藥順利上市，有望填補國產長效胰島素領域的空白和短板。作為國內首個國產長效胰島素，其長達42小時的作用時效，有利于助力該產品迅速占領市場。而且，作為國產仿制藥，成功上市后，相比于原研進口藥還將會有價格上的優勢。”

    長效胰島素有望快速放量    

    公告顯示，德谷胰島素是新一代長效基礎胰島素類似物。該產品的半衰期可達約25小時，持續作用時間可達約42小時。因半衰期和持續作用時間更長，德谷胰島素的注射時間更加靈活，糖尿病患者可以在一天中任意時間注射胰島素。

    行業人士指出，藥物的使用限制減少，有助于加強患者對醫囑的遵守，依從性更高。這一特性將有利于產品的市場推廣。

    臨床數據顯示，德谷胰島素藥代動力學和藥效學與原研相似，臨床效果與原研藥相當。根據IQVIA數據顯示，2021年中國胰島素市場規模達到近人民幣200億元。2018年至2021年間，德谷胰島素在中國的銷售額實現年均復合增長率903.8%。

    鄧之東表示，國內糖尿病用藥市場主要品類為胰島素及其類似物、雙胍類和α-糖苷酶抑制劑類，三大品類占比之和超過70%。與國外DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑以及GLP-1受體激動劑三類新型藥物占據一半市場相比，國內由于進入市場時間較晚，整體滲透率較低，市場潛力大。

    四環醫藥認為，惠升生物的德谷胰島素上市后，有望實現快速放量，快速搶占市場份額。同時，該產品還可以與惠升生物產品管線中其他產品形成德谷/門冬雙胰島素、德谷胰島素/利拉魯肽復方制劑的組合，也將有助于集團加快開辟糖尿病產品管線，促進銷量增長。

    糖尿病市場規模仍將增長

    作為慢性病，患者一旦患病，往往需要終生用藥，對藥物的依存度較高，且用藥周期相對較長。這一特性使得在一定周期內，糖尿病患者的基數持續增大。相應的糖尿病藥物市場也將持續增長。

    中國藥科大學2021年8月份發布的評估研究報告指出，根據2020年中國流調顯示，中國成人糖尿病患病率達12.8%，患者數高達1.3億人，已經成為全球糖尿病患者最多的國家。

    而根據中華糖尿病雜志2022年1月份發布文章指出，預測到2045年，中國糖尿病患者數量將達到1.74億人。

    鄧之東表示，2020年我國糖尿病藥物市場達到632億元，在國內糖尿病患者持續增長、糖尿病新型治療藥物相繼進入醫保目錄、患者支付能力增強等多重因素驅動下，未來糖尿病市場規模仍將保持增長。

    市場方面，公開資料顯示，我國胰島素市場相對集中，胰島素市場整體呈現“3+4”的格局。其中三家原研廠家分別為諾和諾德、賽諾菲、禮來，另外4家國內主要廠家為通化東寶、江蘇萬邦和珠海聯邦等4家企業。

    對于市場現狀，鄧之東認為，隨著胰島素集采疊加新藥專利相繼到期，大量國內仿制藥產品開始上市銷售，即將迎來收獲期，國產替代將會加速。另一方面，鄧之東表示，當前階段，降糖仿制藥市場競爭激烈而且國內創新藥研發迎來熱潮。

    換句話說，在市場空間確定且持續增長，藥物研發競爭日益激烈的背景下，未來國內胰島素藥物市場甚至是糖尿病藥物市場，或許會迎來新的市場格局。

（編輯 喬川川）