本報(bào)記者 張敏

    4月19日，港股上市公司聯(lián)邦制藥發(fā)布公告稱，公司全資附屬公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司接獲國家藥監(jiān)局關(guān)于司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。目前司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥在國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市，公司是國內(nèi)首家獲得該生物類似物臨床批件的企業(yè)。4月20日，受此消息影響，聯(lián)邦制藥一度大漲超8%。

    當(dāng)下，減重賽道成為國內(nèi)資本市場看好的一大領(lǐng)域，并已經(jīng)上演群雄逐鹿的場景。除了聯(lián)邦制藥外，包括華東醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)都寄希望在減重市場分一杯羹。

    對此，中信建投證券制藥及生物科技組首席分析師袁清慧在首屆中國糖尿病和代謝性疾病藥物器械研發(fā)創(chuàng)新大會上介紹，在底層技術(shù)的突破驅(qū)動下，創(chuàng)新藥物形式正不斷發(fā)展。從創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域分布來看，腫瘤領(lǐng)域一直是新藥研發(fā)重點(diǎn)，但非腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品數(shù)量近年也在逐步提升，其中肥胖相關(guān)適應(yīng)癥已成為重要增長方向。腫瘤是一個幾百萬人的市場，但減重是幾億人的市場需求，只要抓住里面幾百萬或者一千萬就能做出爆款，不太容易出現(xiàn)類似腫瘤藥物的內(nèi)卷情況。

    “司美格魯肽”減重走火

    諾和諾德上調(diào)全年業(yè)績預(yù)期

    引發(fā)資本市場對減重賽道關(guān)注的助推因素之一，是跨國藥企諾和諾德減肥藥品“司美格魯肽”的銷售業(yè)績：在降糖、減重的雙重功效加持下，“司美格魯肽”成為了醫(yī)藥銷售市場的“爆款”。

    根據(jù)諾和諾德披露的2022年財(cái)報(bào)，其司美格魯肽系產(chǎn)品表現(xiàn)亮眼：其中，適應(yīng)證為2型糖尿病的司美格魯肽注射液Ozempic（商品名：諾和泰）的銷售額約87.9億美元，司美格魯肽片Rybelsus銷售額約為16億美元，而用于減重的司美格魯肽注射液Wegovy的銷售額約9億美元，同比增長近300%（按照固定匯率）。

    公開信息顯示，諾和諾德司美格魯肽Wegovy于2021年6月份獲FDA批準(zhǔn)用于成人減肥適應(yīng)癥，2022年年末，Wegovy獲FDA批準(zhǔn)用于治療12歲及以上青少年的肥胖癥。今年3月30日，歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)站顯示，諾和諾德司美格魯肽Wegovy用于12歲及以上青少年體重管理的上市申請獲人用藥品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)。

    減重適應(yīng)癥的擴(kuò)容進(jìn)一步推高了諾和諾德的業(yè)績預(yù)期。2023年4月13日，諾和諾德官網(wǎng)發(fā)布《上調(diào)2023年銷售與經(jīng)營利潤預(yù)期》的公告。公告顯示，2023年前3個月，諾和諾德銷售增長25%，經(jīng)營利潤增長28%。此外，諾和諾德上調(diào)了以固定匯率CER計(jì)算的全年銷售和經(jīng)營利潤預(yù)期：銷售收入增長幅度由此前預(yù)計(jì)的13%至19%，上調(diào)至24%至30%；經(jīng)營利潤增幅由此前的13%至19%，上調(diào)至28%至34%。

    諾和諾德表示，2023年全年的銷售預(yù)期上調(diào)，主要反映了Wegovy®第一季度在美國市場的處方趨勢，以及對其更高的全年銷售預(yù)期。此外，第二家合約生產(chǎn)商已經(jīng)準(zhǔn)備投產(chǎn)，將促進(jìn)Wegovy®的供應(yīng)能力提升。調(diào)整后的銷售預(yù)期反映了諾和泰®更高的全年銷售預(yù)期，主要是GLP-1類產(chǎn)品銷量出現(xiàn)加速增長后美國市場的銷售增長。

    目前，諾和諾德在中國銷售的諾和泰®（司美格魯肽注射液）獲批適應(yīng)癥為2型糖尿病。但在國內(nèi)的社交媒體上，司美格魯肽注射液已經(jīng)被廣泛傳播為“減肥”神藥。

    對于司美格魯肽在社交媒體上走火，一位不愿具名的內(nèi)分泌科醫(yī)生在上述中國糖尿病和代謝性疾病藥物器械研發(fā)創(chuàng)新大會上向《證券日報(bào)》記者表示，司美格魯肽在中國尚未獲批超重或肥胖適應(yīng)癥。這就存在劑量的使用風(fēng)險(xiǎn)，即目前司美格魯肽注射液的初始劑量是0.25mg，每周一次；4周后，應(yīng)增至0.5mg，每周一次；按0.5mg，每周一次治療至少4周后，劑量可增至1mg/每周一次。而減重適應(yīng)癥劑量2.4mg/0.75ml。“目前不建議沒有糖尿病的病人使用這個藥物。”

    群雄逐鹿

    藥企搶占國內(nèi)減重市場

    2021年年末，為鼓勵和推動體重控制藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設(shè)計(jì)和相關(guān)技術(shù)要求，國家藥審中心組織制定了《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評員李遠(yuǎn)紅表示，近年來，我國超重和肥胖患者數(shù)量顯著增加，對于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求。

    “國內(nèi)市場在售藥物僅奧利司他一種，因此該領(lǐng)域存在巨大的未滿足需求。目前，國內(nèi)外藥企在中國市場均已布局基于新靶點(diǎn)的減肥藥，隨著研究證據(jù)的積累，相關(guān)藥物有望在不久的將來獲批上市。”巨豐投顧高級投資顧問林海明向《證券日報(bào)》記者表示。

    頭豹研究院發(fā)布的報(bào)告顯示，隨著新一代GLP-1陸續(xù)獲批肥胖適應(yīng)癥，減重藥物正成為一種新的選擇。FDA已有多款藥品獲批，中國亦有多款GLP-1品種處于后期階段，減重市場的格局將被重塑。

    在國內(nèi)，減重藥物的研發(fā)已經(jīng)變得日趨激烈。

    近日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺信息顯示，諾和諾德登記了一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（OASIS3），旨在評估每日服用1次司美格魯肽50mg片劑在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。

    4月14日，華東醫(yī)藥在召開的2022年度業(yè)績交流會上介紹，公司利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥上市許可申請已于2023年3月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請于2022年7月獲得受理，有望于年內(nèi)獲批。此外，司美格魯肽注射液目前已完成I期臨床試驗(yàn)全部受試者給藥及隨訪。

    此外，信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥等藥企在研GLP-1創(chuàng)新藥的研發(fā)方向均包含肥胖適應(yīng)癥。

（編輯 袁元）