本報訊 （記者矯月）據科濟藥業控股有限公司（以下簡稱“科濟藥業”，02171.HK）官微消息，11月3日，科濟藥業公布了基于公司自主研發的THANK-u Plus®平臺開發的通用型BCMA CAR-T產品CT0596治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的臨床數據，以及通用型CD19/CD20 CAR-T產品CT1190B治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的臨床數據。數據顯示，這兩款通用型CAR-T產品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的療效信號。

    業內人士分析，當前已上市的CAR-T產品均為自體CAR-T產品，自體CAR-T是一種高端定制療法，醫生需要從患者體內獲取T細胞，在體外通過基因工程在T細胞表面表達針對癌癥抗原的嵌合抗原受體（CAR），然后將增殖后的細胞輸回患者體內，制備周期長達3-4周左右，存在生產難度大、成本高、患者等待時間長的問題，限制大規模的臨床使用。

    據了解，自體CAR-T“一人一批”的定制模式導致單劑價格超百萬元，在當前美國自體CAR-T單劑價格最低要37萬美元，國內目前主流價格在120萬元左右，美國僅有20%符合條件的患者能接受治療，中國這一比例更低。此外，還有很多患者因自身T細胞枯竭、疾病進展迅速等諸多原因沒有機會接受這一療法，從而錯失病情緩解的希望。通用型CAR-T療法可有效解決這些問題，通用型CAR-T能夠通過工業化生產和規模化制造工藝，來降低生產成本，生產成本相較當前自體CAR-T產品可下降80%以上，并且通用型CAR-T技術可以生產成批冷凍保存的CAR-T細胞，患者無需配型，即時使用，因此又稱為現貨型CAR-T。

    在最近公布的臨床數據中，科濟藥業的通用型CAR-T產品在復發/難治性多發性骨髓瘤和原發性漿細胞白血病中均取得了突破性數據，其CT1190B在治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤數據也獲得了積極的臨床數據。

    業內人士認為，本次科濟藥業公布的臨床數據，標志著公司的通用型CAR-T技術平臺進一步得到了驗證。近些年，科濟藥業持續產出優質臨床數據，表現驚艷，相較全球細胞治療領域諸多企業在概念階段便已開始管線交易，科濟藥業的沉心研究顯得難能可貴。

    科濟藥業的董事長李宗海博士公開表示，希望通過科濟藥業的研究讓更多的患者受益。秉承著該愿景，科濟藥業在通用型CAR-T領域上，發明了用于開發通用型CAR-T的專有技術平臺THANK-uCAR®和升級版的THANK-u Plus®平臺，能較有效避免宿主免疫系統排異，更好地增加CAR-T細胞療法的可及性。當前，科濟藥業有多款通用型CAR-T產品正在開發，涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領域。公司希望未來4—5年內，能有第一款通用型CAR-T上市，真正讓更多患者用得起。

    資料顯示，科濟藥業作為國內CAR-T療法的領軍企業，在自體CAR-T領域已取得了累累碩果。其中，今年6月份，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA），用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。科濟藥業同步在探索舒瑞基奧侖賽注射液在癌癥早線及圍術期治療中的應用，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的Ib期注冊臨床試驗，及一項正在進行的用于G/GEJA患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發起的臨床試驗。

（編輯 李波）