人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)顯示，貝達(dá)藥業(yè)的重磅新藥——恩沙替尼已完成技術(shù)審評(píng)進(jìn)入，并于11月10日進(jìn)入“行政審批”階段。按照審評(píng)審批時(shí)限推測(cè)，如無(wú)意外，恩沙替尼預(yù)計(jì)將于下月正式獲批。除恩沙替尼外，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分中，還有8個(gè)品種也臨近上市，完成了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    截至11月12日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)1212.91點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.64%，連續(xù)兩周漲幅超過(guò)1%，反映出最近我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)勢(shì)頭良好。

    在11月6日至11月12日的發(fā)布周期內(nèi)，來(lái)自恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、信達(dá)生物、昆藥集團(tuán)等的11個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)共有628個(gè)。

    恩沙替尼預(yù)計(jì)

    下月正式獲批

    人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)顯示，多個(gè)提交了上市申請(qǐng)的創(chuàng)新藥近期取得積極進(jìn)展。按照審評(píng)審批時(shí)限推測(cè)，如無(wú)意外，恩沙替尼預(yù)計(jì)將于下月正式獲批。此次國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥是ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者二線治療。

    數(shù)據(jù)顯示，ALK突變主要發(fā)生在非小細(xì)胞肺癌-腺癌中，約占該類患者的5%左右，我國(guó)每年新增患者約1.5萬(wàn)人。假設(shè)年用藥金額為15萬(wàn)元，則市場(chǎng)空間為22.5億元，隨著患者人數(shù)逐年增加，市場(chǎng)空間也隨之增加。

    此外，恩沙替尼國(guó)際多中心Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，相較于克唑替尼，恩沙替尼能夠顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期，具有良好的安全性，是一線治療的新選擇。基于該研究結(jié)果，公司表示，將積極準(zhǔn)備恩沙替尼一線ALK陽(yáng)性適應(yīng)癥的中美上市申報(bào)，相關(guān)研究數(shù)據(jù)會(huì)進(jìn)一步更新，一線適應(yīng)癥計(jì)劃于明年申報(bào)NDA。若一線治療能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來(lái)銷售空間，國(guó)盛證券測(cè)算，恩沙替尼國(guó)內(nèi)外綜合銷售峰值有望達(dá)到46億元。

    目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本中，有29個(gè)創(chuàng)新藥處于上市申請(qǐng)階段。

    除恩沙替尼外，還有8個(gè)品種完成了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，分別是智飛生物的母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）、艾迪藥業(yè)的ACC007片、榮昌生物的注射用泰它西普、諾誠(chéng)健華的奧布替尼片、海思科的環(huán)泊酚乳狀注射液、恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊、東陽(yáng)光的磷酸依米他韋膠囊和華昊中天的優(yōu)替德隆注射液。通過(guò)了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，表明獲批上市的概率較高，如進(jìn)展順利，按照審評(píng)審批時(shí)限分析，這些品種有望在年底左右獲批。

    其中，智飛生物研發(fā)的全球首個(gè)新型結(jié)核病疫苗（預(yù)防用母牛結(jié)核桿菌疫苗）于今年1月完成了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。據(jù)了解，之所以遲遲未獲批，主要是治療用的母牛結(jié)核桿菌注射液早已獲批，對(duì)預(yù)防用母牛結(jié)核桿菌疫苗是以新藥形式批準(zhǔn)還是以增加適應(yīng)癥形式批準(zhǔn)存在異議。目前，多方基本達(dá)成共識(shí)，預(yù)防結(jié)核桿菌感染適應(yīng)癥有望年內(nèi)獲批上市。據(jù)天風(fēng)證券測(cè)算，根據(jù)WHO的數(shù)據(jù)，若按1%的滲透率計(jì)算，對(duì)應(yīng)滲透目標(biāo)人群為350萬(wàn)人，合理假設(shè)單人全6針花費(fèi)2000元，產(chǎn)品上市后在中國(guó)市場(chǎng)潛力可達(dá)70億元。

    11月12日晚間，艾迪藥業(yè)公告稱，抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC007片近期完成了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。ACC007是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，為艾迪藥業(yè)首個(gè)抗艾滋病1類新藥。值得注意的是，以往一個(gè)新藥從申請(qǐng)到獲批再到上市，一般需要幾年時(shí)間。ACC007從7月23日上市申請(qǐng)獲受理，到如今完成注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查用時(shí)不到4個(gè)月，這個(gè)速度在我國(guó)新藥上市過(guò)程中實(shí)屬罕見(jiàn)。此前，艾迪藥業(yè)表示，ACC007上市后將以最快的速度進(jìn)入醫(yī)保目錄。

    11月11日，榮昌生物的注射用泰它西普完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，距離獲批上市又前進(jìn)了一步，該藥有望成為滿足系統(tǒng)性紅斑狼瘡巨大臨床需求的一個(gè)first-in-class創(chuàng)新生物藥物。日前，榮昌生物登陸港交所，除泰它西普外，其注射用緯迪西妥單抗也已提交新藥上市申請(qǐng)，并于8月31日納入優(yōu)先審評(píng)審批。

    諾誠(chéng)健華的BTK抑制劑奧布替尼片有兩個(gè)適應(yīng)癥提交了新藥上市申請(qǐng)，其中用于復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的上市申請(qǐng)已于10月底完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，用于復(fù)發(fā)難治套細(xì)胞淋巴瘤的上市申請(qǐng)于11月5日完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

    獲批創(chuàng)新藥數(shù)量創(chuàng)新高

    在11月6日至11月12日“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”發(fā)布周期內(nèi)，11個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，新發(fā)布周期獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量創(chuàng)新高。

    11月11日，信達(dá)生物的雙抗IBI319取得臨床批件，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。至此，信達(dá)生物已有五款雙抗獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是國(guó)內(nèi)雙抗布局最廣的企業(yè)。IBI319靶點(diǎn)尚未公布，據(jù)信達(dá)生物中報(bào)介紹，IBI319為“結(jié)合信迪利單抗的抗PD-1結(jié)合主鏈的雙特異性抗體”。在信達(dá)生物的雙抗品種中，同時(shí)靶向PD-1/PD-L1的IBI318進(jìn)展最快，于10月中旬登記啟動(dòng)了2期臨床。

    同日，昆藥集團(tuán)的KY100001獲批臨床，該藥是一款針對(duì)IDH1基因突變的實(shí)體瘤的選擇性抑制劑，適應(yīng)癥為：IDH1基因突變的實(shí)體瘤，包括但不限于肝內(nèi)膽管瘤。昆藥集團(tuán)正在多渠道積極布局創(chuàng)新藥，目前同時(shí)擁有多個(gè)抗腫瘤領(lǐng)域藥物研發(fā)管線，KY100001片的開(kāi)發(fā)與公司在抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局相吻合。

    11月6日，中生尚健的注射用SG404獲批臨床。據(jù)尚健生物公眾號(hào)稱，SG404是由尚健生物自主開(kāi)發(fā)的重組人SIRPα-Fc融合蛋白，兼顧了CD47靶點(diǎn)安全性和有效性的優(yōu)勢(shì)，有望在該靶點(diǎn)的新藥開(kāi)發(fā)中呈現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。SG404美國(guó)FDA的IND申請(qǐng)工作也在準(zhǔn)備過(guò)程中。

    近年來(lái)，CD47被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是繼PD-1/PD-L1之后，腫瘤免疫領(lǐng)域的下一個(gè)重要靶點(diǎn)。今年的兩起重磅交易再次把CD47帶火。今年3月，吉利德約49億美元收購(gòu)了專注研發(fā)CD47通路抑制劑FortySeven公司；9月，天境生物又與艾伯維就前者自主研發(fā)的CD47單抗的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成一項(xiàng)近30億美元的合作。目前，國(guó)內(nèi)已有近10款CD47單抗獲批臨床，在研企業(yè)包括天境生物、宜明昂科、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和翰思生物等。

    “人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時(shí)報(bào)編制，指數(shù)每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過(guò)程中出現(xiàn)遺漏，請(qǐng)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時(shí)將創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展通報(bào)給我們，以便我們及時(shí)計(jì)入指數(shù)并計(jì)算權(quán)重。

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