本報(bào)見習(xí)記者 許偉

    近日，全球糖尿病首創(chuàng)在研新藥領(lǐng)域先行者，港股公司華領(lǐng)醫(yī)藥在上海舉辦了口號為“備戰(zhàn)‘穩(wěn)贏2030’”的十周年慶典，來自監(jiān)管、學(xué)界、投資界的專家與華領(lǐng)醫(yī)藥全體員工共同回顧了十年創(chuàng)新之路。

    10年間，華領(lǐng)醫(yī)藥在臨床研發(fā)、商業(yè)化和資本市場紛紛取得突破性進(jìn)展。Dorzagliatin的兩項(xiàng)III期注冊臨床試驗(yàn)均取得顯著成果，成為全球第一家成功實(shí)現(xiàn)葡萄糖激酶激活劑臨床開發(fā)的公司；與全球500強(qiáng)企業(yè)德國醫(yī)藥巨頭拜耳公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，開創(chuàng)了中國生物技術(shù)公司與跨國藥企的聯(lián)合營銷新模式；公司股票被正式納入MSCI香港微型指數(shù)成分股，成為機(jī)構(gòu)投資者重要參考指標(biāo)。

    旨在根治糖尿病

    “盡管現(xiàn)在市面上存在非常多的降糖藥物，但還沒有出現(xiàn)一個(gè)從源頭上‘治理’混亂，從中樞‘指揮機(jī)關(guān)’來解決問題的藥物，非常期待dorzagliatin的早日上市。”談到華領(lǐng)的糖尿病首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）dorzagliatin的臨床優(yōu)勢和治療前景，華領(lǐng)醫(yī)藥臨床研究者、上海市第十人民醫(yī)院鄒大進(jìn)教授不無感慨。

    華領(lǐng)醫(yī)藥憑借全球先進(jìn)的糖尿病治療理念，結(jié)合中國糖尿病人的特點(diǎn)開發(fā)出了一款全新機(jī)制的藥物，建立了“修復(fù)傳感、重塑穩(wěn)態(tài)，從根本上治療糖尿病”的全球首創(chuàng)新藥國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床用藥方案。

    不僅如此，dorzagliatin從臨床前試驗(yàn)到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)再到未來上市，整個(gè)過程都是由中國科學(xué)家、臨床專家和中國企業(yè)主導(dǎo)完成的。在此之前，一個(gè)創(chuàng)新概念，如何進(jìn)入臨床前研究、臨床研究，并最終轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品，在中國都還是未知數(shù)。華領(lǐng)的十年耕耘既為中國的新藥發(fā)展探索了一條可行路徑，也打破了全球首創(chuàng)新藥的外國壟斷。

    “中國有1.16億2型糖尿病患者，治療率與控制率情況也不容樂觀。長期以來，進(jìn)口藥物的研發(fā)思路都是以歐美人種為主要研究對象，臨床評價(jià)及治療標(biāo)準(zhǔn)與我國糖尿病病情有很大差別。”華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示，過去10年，華領(lǐng)醫(yī)藥的宗旨一直是滿足中國患者的臨床需求，未來10年，造福中國老百姓的初心始終不變。

    創(chuàng)新藥從無到有

    2010年以前，中國幾乎沒有完整的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，自主研發(fā)的創(chuàng)新藥幾乎空白；10年之后，創(chuàng)新藥已發(fā)展為中國醫(yī)藥行業(yè)最活躍的一股力量，并開始與跨國藥企同場競技。

    中國新藥發(fā)展的先驅(qū)、中國科學(xué)院院士陳凱先教授表示，行業(yè)的進(jìn)步離不開企業(yè)的創(chuàng)新能力逐步增強(qiáng)，以華領(lǐng)醫(yī)藥為代表的生物醫(yī)藥企業(yè)蓬勃發(fā)展，正逐步成長為創(chuàng)新主體，不僅具備了與國際接軌的新藥臨床前和臨床研究能力，也推動(dòng)了藥物創(chuàng)新體系的新格局。

    如今，我國的藥品審評審批制度和能力越來越獲得國際社會(huì)的認(rèn)可：2018年6月，CFDA正式加入ICH管理委員會(huì)；2019年12月1日，以藥品上市許可持有人制度為核心的新版《藥品管理法》開始施行。

    “陳力博士帶領(lǐng)的華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)新10年，帶來了張江創(chuàng)新氛圍的改變，帶來了與國際接軌的規(guī)則，推動(dòng)了張江的創(chuàng)新生態(tài)。”浦東新區(qū)副區(qū)長吳強(qiáng)如是表示。

    共贏模式創(chuàng)新

    “生物制藥是一個(gè)周期長、風(fēng)險(xiǎn)高、投入大的創(chuàng)新過程。”在上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心主任傅大煦看來，創(chuàng)新藥行業(yè)的特殊性決定了企業(yè)需要一種長期的戰(zhàn)略定力，需要整合社會(huì)和產(chǎn)業(yè)資源，建立“共建共享、合作共贏”的產(chǎn)業(yè)命運(yùn)共同體。

    8月17日，華領(lǐng)醫(yī)藥與世界500強(qiáng)德國醫(yī)藥巨頭拜耳簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，華領(lǐng)作為藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床開發(fā)、生產(chǎn)供應(yīng)、一級商分銷、注冊和藥物警戒等工作，并將繼續(xù)負(fù)責(zé)后續(xù)的適應(yīng)癥研發(fā)；拜耳獲得dorzagliatin在中國獨(dú)家商業(yè)推廣權(quán)，負(fù)責(zé)其在中國的市場營銷、推廣和醫(yī)學(xué)教育等活動(dòng)。

    這一合作開創(chuàng)了中國生物醫(yī)藥公司和跨國藥企的聯(lián)合營銷新模式，是華領(lǐng)醫(yī)藥根據(jù)市場環(huán)境和產(chǎn)業(yè)形勢，探索聯(lián)合創(chuàng)新的又一次積極嘗試。上海市經(jīng)信委生物醫(yī)藥處處長李甲和上海市藥監(jiān)局藥品監(jiān)管處處長史嵐均對華領(lǐng)與拜耳的合作給予了高度肯定，他們表示，生物醫(yī)藥是上海重點(diǎn)發(fā)展的三大產(chǎn)業(yè)之一，希望華領(lǐng)的創(chuàng)新運(yùn)營模式為國內(nèi)新興的雙創(chuàng)企業(yè)提供可借鑒的經(jīng)驗(yàn)，希望華領(lǐng)能夠成為生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的標(biāo)桿。

    回首往昔，華領(lǐng)醫(yī)藥是最早運(yùn)用VICQ模式從事臨床研發(fā)的國內(nèi)生物技術(shù)公司之一。在創(chuàng)業(yè)初期，即獲得了國際知名生物醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)的支持，形成企業(yè)家與投資人的黃金組合，并共同建立了新藥研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)。此后，華領(lǐng)醫(yī)藥將臨床試驗(yàn)委托給外部CRO機(jī)構(gòu)，合作搭建研發(fā)團(tuán)隊(duì)和平臺。一方面主導(dǎo)了dorzagliatin從臨床前研究到臨床研究再到未來商業(yè)化生產(chǎn)的發(fā)展，另一方面，也幫助CRO公司持續(xù)提升服務(wù)能力，為中國創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)的營造貢獻(xiàn)了積極力量。現(xiàn)如今，這些模式已經(jīng)成為國內(nèi)生物技術(shù)公司發(fā)展的主流模式，也成了支持生物醫(yī)藥持續(xù)創(chuàng)新的助推器。

    “華領(lǐng)10年創(chuàng)新成果的取得離不開國家日新月異的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，離不開國際化的醫(yī)藥研發(fā)人才和投資團(tuán)隊(duì)，以及高水平臨床專家的支持，離不開欣欣向榮的創(chuàng)新生態(tài)。”華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO陳力博士表示，邁入下一個(gè)10年，除了實(shí)現(xiàn)“擴(kuò)大新產(chǎn)品、全球市場和新適應(yīng)癥”3個(gè)維度“從1到10”的2030發(fā)展戰(zhàn)略，華領(lǐng)醫(yī)藥更要在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合的過程中更好地利用中國優(yōu)質(zhì)的臨床資源和企業(yè)經(jīng)營活力，真正實(shí)現(xiàn)患者、醫(yī)生、企業(yè)和政府的共享共贏。

（編輯 沈明）