本報記者 李萬晨曦    

    7月22日晚間，湖北擬科創板上市企業安翰科技提交了上交所第三輪問詢的回復報告。

    近段時間，安翰科技與同行業產品的“專利糾紛”受到市場強烈關注，主要是指國內同行業公司重慶金山的膠囊內鏡產品。對此上交所進行了問詢：重慶金山相關產品與安翰科技產品在核心技術和專利、工作原理等方面是否存在差異、適用癥是否存在重疊、全球首家獲得CFDA核發的“磁控膠囊胃鏡系統”三類醫療器械注冊證公司的相關表述是否依據充分等。安翰科技也在第三輪回復中作了詳細說明。

    重申首創“磁控膠囊胃鏡系統”闡述與金山產品區別

    在對公司產品與重慶金山產品差異與區別問題的回復中，安翰科技詳細介紹了從“內窺鏡”—“膠囊內窺鏡”—“磁控膠囊內窺鏡”—“磁控膠囊胃鏡”的演變歷史。明確指出，與小腸的細長管道構造不同，胃部是大的空腔，不具有精準磁控和定位功能的膠囊內窺鏡不能應用于整個消化道的檢查。針對磁控膠囊內窺鏡面臨的眾多技術障礙，安翰科技在投入研發工作后，設計了一系列獨特的技術解決方案，在未實質性改變膠囊大小的情況下，成功實現了“精準控制和定位”。在大量此類技術方案的支撐下，公司最終形成了可以完整、穩定檢查胃部的產品“磁控膠囊胃鏡系統”，并獲得國家醫療器械注冊證。

    安翰科技回復稱，公司產品解決了膠囊主動控制的技術問題，其設備和膠囊合并申請的、CFDA核準的“磁控膠囊胃鏡系統”產品注冊證，適用范圍明確用于胃疾病的檢查，以供臨床診斷。而重慶金山膠囊產品的適用范圍為“該產品用于采集和查看胃和小腸的圖像（消化道狹窄或梗阻等禁忌），在醫療機構中使用”，未明確可用于“診斷”或“輔助診斷”，其設備和膠囊分別拿到產品注冊證，設備的注冊證載明需與JS-ME-III型膠囊式內窺鏡配套使用，對患者胃部進行成像，未明確可用于“診斷”或“輔助診斷”。

    2014年，7家醫院共同完成了350例磁控膠囊胃鏡的臨床研究，這是繼奧林巴斯、西門子用非注冊實驗設備進行磁控膠囊內窺鏡與胃鏡金標準的臨床對比之后，公開期刊可見的首次以已注冊產品所進行的磁控膠囊胃鏡與電子胃鏡金標準的雙盲隨機臨床對比。對比結果表明，安翰科技開發的“磁控膠囊胃鏡系統”產品在胃部病灶檢出方面與電子胃鏡金標準的一致性達到93.4%。該臨床研究結果在美國消化道與肝病學會的期刊CGH以封面文章形式發表，向國際學術界介紹了我國在這一領域的學術前沿成果。而目前在重慶金山官網公開的學術論文尚無只針對胃部檢查的臨床研究。

    安翰科技認為，公司產品與重慶金山產品的主要區別是，是否已明確具有診斷功能；是否具備與傳統電子胃鏡作為金標準對比的循證醫學研究結果；是否存在針對胃部疾病檢查的臨床研究數據且公開發表。這些區別說明安翰科技具有“精準控制和定位”技術的磁控膠囊胃鏡，與重慶金山難以精準控制的用于“圖像采集”的膠囊內窺鏡具有顯著差異。

    對于全球首發“精準控制和定位”的磁控膠囊胃鏡系統概念，《證券日報》記者此前在2019年武漢協和國際消化病大會專題報道中，采訪過消化科權威專家。“安翰科技研發的是世界上第一個磁控膠囊胃鏡，從2009年開始研發，到2013年面世，再到現在廣泛應用于臨床，全世界用磁場精準控制膠囊專注于胃部檢查的僅此一家。”上海長海醫院副院長廖專介紹。

    重慶金山產品不適用于胃部診斷

    安翰科技在回復中也提到，有醫療機構涉嫌侵犯公司品牌形象。保薦機構核查時發現，有醫療機構宣傳材料中使用安翰科技產品資料，但安翰科技設備裝機信息中未發現該醫療機構，因此發函咨詢湖北省藥品監督管理局稽查局相關情況。

    湖北省藥品監督管理局稽查局回函表示，湖北省沙洋縣仁愛醫院盜用安翰科技“磁控膠囊胃鏡系統”產品的圖片、文字和視頻等進行宣傳，利用安翰科技取得的臨床口碑、學術成果和品牌美譽度等吸引患者就診，而沙洋縣仁愛醫院沒有安翰科技相關產品，其實際使用的是重慶金山OMOM膠囊式內窺鏡，該違規行為已被立案調查處理，沙洋縣市場監督管理局已對沙洋縣仁愛醫院下達了行政處罰告知。湖北省藥品監督管理局稽查局指出，沙洋縣仁愛醫院宣傳資料中盜用的安翰科技“磁控膠囊胃鏡系統”產品為“胃鏡”，而實際使用的重慶金山產品不含“胃鏡”兩字。

    對于重慶金山產品使用范圍是否與安翰科技重疊的問題，安翰科技的回復顯示，保薦機構走訪了幾家三甲公立醫院，核實重慶金山產品的具體應用領域。根據走訪情況，中國醫科大學航空總醫院可以預約使用重慶金山產品用于胃部檢查，其他幾家醫院所需要說明的內容包括重慶金山的產品只做小腸鏡，做不了胃鏡、重慶金山的產品可以做胃鏡但效果不佳等。公司認為，胃部圖像采集并不意味著胃部疾病診斷，能否適用于胃部疾病診斷需要考慮以下因素：產品是否具備精確的控制技術確保胃部等大空腔完整檢查的技術先進性；與傳統胃鏡金標準大樣本多中心臨床雙盲對比證實的與金標準高度一致的科學嚴謹性；有醫學臨床領域專家共識推薦的專業認可性；有經得起同行評議，多篇研究文獻發表于專業領域頂級期刊證實認可的學術權威性；有大量臨床應用和眾多體檢人群使用的大眾接受性。

    安翰科技明確表示，“全球最早獲得CFDA批準的‘磁控膠囊胃鏡系統’三類醫療器械注冊證”的表述準確，并承諾“保證公司本次公開發行股票并在上海交易所上市，不存在任何欺詐發行的情形”。

（編輯 孫倩）