日前，科美診斷回復首次公開發行股票并在科創板上市第二輪問詢，并披露了針對首輪問詢的豁免版，對紅籌結構解除前發行人的控制權情況、發行人核心技術、發行人歷史上主營業務的演變情況等問題進行詳細說明。

    招股說明書顯示，公司擬募集約6.35億元用于新建體外診斷試劑生產基地項目、體外診斷試劑及配套產品研發項目、LiCA試劑與配套儀器研發（實驗室）項目以及LiCA試劑與關鍵生物原料研發項目。

    主營業務未變

    公司回復問詢函指出，截至目前，除發行人外，國內外市場主要還有西門子（Siemens）、珀金埃爾默（PerkinElmer）和成都愛興生物科技有限公司三家廠商擁有基于“活性氧途徑均相化學發光”開發的產品。截至招股說明書簽署日，除發行人（LiCA系列產品）和西門子（部分產品線）采用活性氧途徑均相化學發光外，其他國內外主要競爭對手均采用酶促化學發光、直接化學發光、電化學發光等化學發光方法，屬于非均相反應模式。

    針對發行人歷史上主營業務的演變情況，公司指出，自公司設立以來至收購博陽生物前，公司主要基于酶促化學發光技術平臺，依托自主研發創新，開發了CC系列產品。收購博陽生物后，公司在酶促化學發光技術平臺的基礎上，進一步拓展了光激化學發光免疫技術平臺，擁有了化學發光雙技術平臺。綜上，發行人始終聚焦于研究、開發化學發光免疫分析檢測技術，主營業務未發生變化。

    發行人報告期內（2017年至2019年及2020年1-6月）按照產品結構收入增長率方面，公司收入增速與同行業可比公司均保持較快增長態勢。2018年，公司收入增速低于同行業可比公司，主要系公司逐步停止了CC系列產品相關的研發和銷售渠道建設，作為公司當時主力產品的CC系列產品銷售規模下降較大，導致公司整體收入增速受到一定影響。與此同時，公司著力發展的LiCA系列產品持續保持較快增速，收入規模在2018年超過CC系列產品，占比持續提高，其較快增長速度對于公司整體收入增速的拉動越來越顯著。2019年，公司收入增速超過同行業可比公司。2020年，受新冠肺炎疫情影響，行業內企業收入增速均受到較大沖擊。部分廠商受抗擊疫情產品的銷售拉動，收入增速降幅較小或出現上升。

    募資鞏固主業

    招股說明書顯示，本次募集資金約6.35億元，擬投資于新建體外診斷試劑生產基地項目、體外診斷試劑及配套產品研發項目、LiCA試劑與配套儀器研發（實驗室）項目以及LiCA試劑與關鍵生物原料研發項目。

    具體來看，新建體外診斷試劑生產基地項目擬在蘇州高新區的江蘇醫療器械科技產業園內建設，建設內容包括生產大樓、質檢研發大樓、行政大樓、倉庫及公用工程等。本項目規劃建設6棟樓，包括二棟三層生產大樓、一棟五層質檢研發大樓、一棟五層行政大樓、一棟三層倉庫、一棟三層公用工程樓，總建筑面積約66673平方米。

    體外診斷試劑及配套產品研發項目擬投資金額16032.68萬元，主要用于開展診斷試劑、關鍵原材料、儀器流水線平臺和小型化等的開發工作，以提高公司研發能力，豐富公司產品線，增強公司的核心競爭力，為公司業務持續發展提供研發支持。

    招股說明書顯示，體外診斷目前已經成為人類進行疾病預防、診斷、治療所必不可少的醫學手段。近年來，全球大部分國家醫療保障政策逐步完善，各種新技術迅速發展，體外診斷行業得以持續發展，已經成為醫療器械領域最活躍并且發展最快的行業。

    毛利率存下降風險

    招股說明書顯示，公司主要存在技術風險、經營風險、內部控制風險等7大層面風險。

    毛利率下降的風險方面，招股說明書顯示，公司主營業務收入主要來自免疫化學發光體外診斷試劑的銷售，2017年度至2019年度，公司綜合毛利率分別為72.18%、73.28%和74.98%，總體保持平穩。公司未來經營可能受人力資源成本上升、環境保護設施投入及運維成本上升等因素影響，進而導致生產成本持續上升。同時，受市場競爭等因素影響，公司主要產品銷售價格面臨下滑風險。綜合以上因素，公司毛利率存在下滑風險。

    稅收優惠政策無法持續的風險方面，招股說明書顯示，根據國家稅務總局《關于實施高新技術企業所得稅優惠有關問題的通知》等相關規定，報告期內，發行人及其子公司博陽生物分別被認定為高新技術企業，享受15%優惠企業所得稅稅率。如果未來發行人或其子公司不能通過高新技術企業重新認定，或者國家稅收優惠政策發生重大變化，公司的所得稅率可能上升，將對公司經營成果產生不利影響。

    市場競爭加劇的風險方面，招股說明書顯示，隨著全球體外診斷市場需求持續快速增長，眾多國內外企業加入競爭，包括跨國公司羅氏、雅培、西門子等企業以及國內企業邁瑞醫療、安圖生物等，行業競爭日趨激烈。與此同時，體外診斷行業較高的利潤率水平、廣闊的市場發展空間可能吸引更多的企業進入本行業，市場競爭亦將進一步加劇。公司憑借多年的努力，已在免疫化學發光細分市場贏得了一定的競爭地位、品牌形象和市場知名度。但公司若不能盡快在規模效應、產業鏈延伸、新產品研發和技術創新等方面取得突破，繼續強化和提升自身的競爭優勢，或競爭對手改變市場戰略，采取降價、收購等搶占市場、或者跨國巨頭集中資源進入公司優勢的細分領域等將會對公司的市場份額、產品毛利率產生不利影響，從而影響公司盈利能力。