本報訊 近日，國家藥監局（NMPA）官網公示，神州細胞注射用重組人凝血因子VIII（SCT800）已正式獲批。據了解，這是中國首個國產重組凝血因子Ⅷ產品，該產品此次獲批的適應癥為：適用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏癥）患者出血的控制和預防。

    據悉，SCT800為神州細胞研發的、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組凝血因子Ⅷ產品，擬用于治療血友病A。該產品的核心優勢在于高產能和高穩定性。其中，產能方面，神州細胞現有的4000升細胞培養規模生產線的設計產能最高每年可達到100億IU（國際單位）。穩定性方面，在2-8゜C條件下的實時穩定性研究中，兩種規格3個批次的SCT800成品儲存48個月后產品活性未見明顯下降。

    2019年11月，神州細胞在中國遞交SCT800的新藥上市申請，隨后該申請以針對罕見病被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優先審評。神州細胞官網信息顯示，目前SCT800已完成≥12歲血友病A患者的3期按需治療研究，并正在進行≥12歲血友病A患者的3期預防治療研究，同時針對＜12歲血友病A患者的3期預防治療研究也已啟動。

    據了解，神州細胞專注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產品的研發和產業化，經過多年的生物制藥技術積累和創新，目前公司已建立覆蓋生物藥研發和生產全鏈條的高效率、高通量技術平臺，自主研發了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產品管線。（記者/向炎濤）

（編輯 田冬）