本報記者 張敏

    近年來，允許未盈利企業上市的科創板逐漸成為醫藥企業新的上市渠道。截至10月7日，已有27生物醫藥行業上市公司成功在科創板上市。在強調“硬科技”的背景下，未來，科創屬性欠缺的生物醫藥企業的上市之路存在挑戰。科創板上市如何賦能創新藥企？科創板對創新藥藥企的審核關鍵是什么？

    近日，在“第六屆中國醫藥創新與投資大會”上，實現了A股+H股兩地上市的創新藥企君實生物董秘陳英格介紹，科創板上市帶給君實生物最大、最直觀的影響是，幫助公司提前實現了資源、資金、人才、內部的配套措施和外部的規范制度等一系列資源市場化的配置。

    在此次大會上，陳英格分享了上市審核過程中，監管機構對創新藥企的關注點，主要包括：藥物在臨床階段是否受到優先審評審批的制度。業務進入到商業化階段，是否未來會面臨醫保目錄談判、仿制藥帶量采購、兩票制等行業政策；研發管線的布局，產品所屬研究階段，研發速度、藥物安全性、有效性上是否具有優勢；競品的市場空間，以及公司品種進入市場之后面臨的競爭格局；研發模式，通過自研為主，還是自研+委托他人進行，研發模式是否具有可持續性；關于核心技術來源，權屬是否清晰，IP是否完整；銷售體系的搭建；研發費用以及銷售費用的投入及合理性等等。

    陳英格表示，得益于資本市場的助力，公司業務發展拓展到很多新的領域、新的技術、新的靶點，公司全生命周期的藥物研發體系也從最開始可以自研單抗類藥物，現在拓展到雙抗、ADC、小核酸藥物等等。“一方面得益于公司研發團隊近幾年時間技術進一步積累。另一方面公司壯大過程當中吸引到了更多海歸人才和國內研發人才加入公司，并且有持續的研發資金的投入，把平臺進一步完善和搭建起來。”

    在PD-1藥物競爭持續加劇的背景下，各家藥企開始加快適應癥的研究和報批。近日，君實生物PD-1藥物特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲NMPA受理。這也是特瑞普利單抗在國內遞交的第五項上市申請。“君實生物的特瑞普利單抗是國內布局適應證最廣的國產PD-1之一，同時我們正在將治療從一線推往更早期的術后輔助/新輔助治療領域，在病程的更早期，腫瘤患者還沒有復發的階段就通過腫瘤免疫治療的方式去降低患者復發率，從而進一步延長總生存期。”陳英格表示。

    “我們現在也有越來越多真正源頭創新（First-in-class）的靶點藥物推進到臨床階段。公司在‘創新’和‘國際化’路上不斷前進，我們的藥物也越來越多的在其安全性、有效性、創新性上得到了國際藥物監管機構的認可。”據陳英格介紹，在君實生物目前已實現商業化的兩款產品中，特瑞普利單抗的研發布局不乏國際多中心研究，且已完成2項適應癥的海外上市申請提交，預計明年開始就會實現國際市場的商業化；而另一款針對新冠病毒的中和抗體藥物埃特司韋單抗（JS016）已在今年2月以來獲得全球15個國家的緊急授權使用。陳英格表示：“之所以能夠根據公司既定的戰略目標去持續快速推進這一系列高質量的臨床研究，能夠走出國門出海，一個重要的原因也是得益于有充足的研發資金的投入，有資本市場的助力。”

（編輯 喬川川）