本報見習記者 郭冀川

    在迎戰新型冠狀病毒感染的肺炎疫情過程中，各家科研機構以及相關的企業，特別是體外診斷企業、測序公司、大學、研究所以及疾控系統等，在這次新型冠狀病毒感染的肺炎檢測產品開發中，扮演了重要的角色。

    1月26日，國家藥監局僅用4天時間應急審批通過上海之江生物、上海捷諾生物、華大基因、華大智造4家企業的4個新型冠狀病毒檢測試劑；1月28日，達安基因和圣湘生物的相關產品也相繼獲批。此外還有多家企業等待審批，如輝睿生物、伯杰醫療等企業，有些企業直接選擇在省內審批，在省內使用。

    中國科學技術大學羅昭鋒指出，目前上市的試劑產品都是基于核酸檢測的常規熒光定量PCR方法，如華大基因采用的單基因檢測，前后大約需要3小時。此后，一些公司的產品實現了多基因檢測，或者使用適合快速擴增的酶，都在一定程度上可以提升檢測速度。

    1月28日，第二批獲的藥監局批準的試劑盒中，圣湘生物采用了獨創的RNA一步法技術，靈敏度為200copies/mL，樣本處理與擴增檢測在一個PCR反應管中即可完成，最大程度減少生物安全風險和交叉污染，可以在30分鐘給出結果。羅昭鋒認為，這幾乎達到這種方法的檢測用時極限。

    科創板作為中國科創型企業的聚集地，也有多家檢測試劑公司公布了針對新型冠狀病毒的檢測試劑產品研發情況。碩世生物針對武漢新型冠狀病毒引發的疫情，基于熒光PCR的技術開發了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒以及冠狀病毒通用型核酸檢測試劑盒后，在1月27日與美年大健康聯合，向武漢市紅十字會、湖北省慈善總會捐出總計4.6萬人份的新型冠狀病毒核酸檢測試劑及儀器。

    熱景生物也發布公告，公司基于熒光定量PCR技術于1月20日完成了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）的開發，上述產品僅用于對新型冠狀病毒的檢測，不用于治療，且僅為科研類產品，無須取得產品注冊證。面對疫情，熱景生物對臨床醫療機構緊急無償提供1000盒新型冠狀病毒核酸檢測試劑，為臨床醫療機構的疫情防控提供保障。為了更好地防控疫情，熱景生物啟動了能現場15分鐘內檢測新型冠狀病毒的免疫檢測試劑的研發。

    中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥對《證券日報》記者說：“對于此次新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，檢測試劑盒的推出速度令人欣喜，這十分有利于醫院快速辨別感染人群。醫院里最多的患者人群是疑似病例，需要通過進一步檢測才能區分是否為病毒感染者，而在等待檢測結果過程中，就會存在交叉感染問題，越快速地檢測越能降低傳染概率。”

    陳紅彥表示，很多生物醫療公司在新型冠狀病毒基因序列公布后，能夠快速研發出檢測試劑，并且實現檢測準確率高和檢測用時短，充分證明了我國體外診斷行業的技術先進性和國產化成果，這幾年中國企業自主研發的道路并沒有白走，在關鍵時刻展現了重要的作用。

    有生物醫療領域投行人士對記者表示，此次疫情對于診斷試劑行業是一次嚴峻的挑戰，目前來看成果顯著，診斷試劑的供應量也日益充足。但也暴露了一個問題，那就是診斷試劑需要通過實驗室集中檢測，而這就存在檢測時間長和暴露感染問題，POCT（現場及時檢測）類產品并沒有在此次疫情中被放在首位，只有少數公司有產品研究。

    萬孚生物在研發新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測卡、新型冠狀病毒檢測試劑等多種產品后，于1月30日向各省發熱門診、定點醫院第一期捐贈約3000萬元人民幣的POCT醫療物資，搭建200個1平方米POCT伴隨快檢室。據悉，該POCT伴隨快檢室最快15分鐘可出具檢測結果，可為CDC、醫療機構、社區和基層醫療等場景，形成針對性的解決方案，滿足各省發熱門診和負壓實驗室的醫護需要。