本報記者 張敏

    近日，部分創新藥企的產品海外開發及商業化權益被跨國藥企“退回”引發市場關注。

    先是7月4日，港股公司加科思宣布，跨國藥企艾伯維基于資產組合與戰略決策原因，終止與公司簽署的SHP2抑制劑許可及合作協議。此后，7月11日晚，百濟神州發布公告，子公司百濟神州瑞士和跨國藥企諾華制藥簽署《共同終止和釋放協議》，終止協議生效后，諾華制藥不再擁有開發、生產和商業化歐司珀利單抗的獨家許可的選擇權。

    在此之前，信達生物、基石藥業等創新藥企也曾出現海外授權產品被退回的情況。由此，創新藥出海前景一度被蒙上陰影。

    筆者認為，中國的創新藥發展仍處于早期階段，而生物技術出海案例更是近些年才出現并逐漸增多。對于海外項目對外授權（license-out）合作的終止，市場不必對某家公司的發展持悲觀態度，更無需擔憂中國的創新藥發展。

    License-out是國內創新藥企實現產品出海的主要模式，其模式是企業將正在進行的藥物研發項目授權給其他藥企去做后期臨床研發和上市銷售，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業化后的一定比例銷售分成。

    國內創新藥企將產品海外的臨床和商業化授權給國外藥企，尤其是跨國藥企是合作出海的主流模式，其可謂是一舉多贏：其一，企業可以獲得一筆預付款，形成現金收入，未來產品研發取得里程碑進展還可以獲得款項，產品上市后可享受銷售分成；其二，獲得跨國藥企的合作意味著創新藥企的研發實力、產品開發以及市場化前景被看好，合作在一定程度上是給創新藥企形成實力背書；其三，對于已經上市的創新藥企而言，股價也將得以提振。

    但縱覽全球醫藥研發賽道，license-out的合作終止案例在新藥推進過程中并不罕見。雙方對于終止合作有很多考量，包括產品的技術實力、商業化前景、競爭格局，也和雙方的發展戰略、資金等要素有關。值得一提的是，在全球醫藥融資寒冬之下，跨國藥企也在持續進行管線的優化。例如，諾華制藥在公布2023年第一季度財報的同時，透露出正在削減管線的消息。

    此外，在license-out合作終止之后，只要產品的技術實力、商業前景過硬，創新藥企可以選擇獨自開發，也可選擇繼續尋找合作伙伴共同開發。

    不過，在資本退潮之下，海外授權合作終止的風險也給當下的醫藥企業，尤其是給尚未盈利、現金流承壓的創新藥企敲響了警鐘：生物技術出海并非易事，短期內不可能一蹴而就，更多的是險象環生，這要求企業必須注重風險管理和決策的科學性，合理分配研發支出，提升研發效率，充分評估項目的可行性和潛在風險，如此才能平穩過冬。

    踏平坎坷成大道，斗罷艱險又出發。2023年以來，中國的創新藥license-out案例仍在持續增多，這意味著國內企業的研發實力仍在國際舞臺得到認可。短期的悲觀，不會磨滅行業發展的中期和長期的樂觀，相信未來會有我國的創新藥實現突圍，并在國際舞臺占據一席之位。