■張敏

    7月3日，科創板上市公司迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司披露，公司自主研發的舒沃替尼正式獲得美國食品藥品監督管理局批準上市，這是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

    近年來，包括上海君實生物醫藥科技股份有限公司等多家創新藥企的產品在海外獲批上市。同時，創新藥在我國上市的數量也呈現井噴態勢。在筆者看來，這是中國醫藥產業在政策、資本、技術三重因素驅動下，創新動能持續澎湃、加速走向全球舞臺中央的生動注腳。

    其一，政策全鏈條發力，持續破除創新壁壘。近年來，國家密集出臺鼓勵藥械創新發展的政策，為醫藥創新構建了覆蓋研發、市場準入、臨床應用、支付的全生命周期支持體系，著力破除發展壁壘。

    今年年初，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，進一步提升對藥品醫療器械研發創新的支持力度。

    7月初，具體政策加速落地：國家醫保局與國家衛生健康委聯合印發的《支持創新藥高質量發展的若干措施》提出了支持醫保數據用于創新藥研發、增設商業健康保險創新藥品目錄等方面舉措，直擊創新藥研發效率與商業化痛點。國家藥監局發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措，為醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械等發展提供政策支持。

    其二，資本市場精準賦能，創新活水進一步激蕩。

    醫藥產業創新具有高投入（平均超10億美元）、長周期（超10年）、高風險（成功率約10%）的顯著特征，構建可持續的投融資體系對其至關重要。

    6月18日，證監會主席吳清在2025陸家嘴論壇宣布，重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市。同日，《關于在科創板設置科創成長層 增強制度包容性適應性的意見》發布，進一步釋放出資本市場擁抱硬科技企業的強烈信號。7月1日，武漢禾元生物科技股份有限公司成功過會，這是重啟科創板第五套上市標準后，首家適用該標準過會的生物醫藥企業。這一案例向市場傳遞明確信號：真正具備硬科技實力的創新藥企，能夠在資本市場獲得有力支持。

    當前，科創板第五套上市標準已成為支持醫藥產業創新發展的重要通道。目前上市的20家適用該標準的企業均屬生物醫藥行業。2024年，這些企業合計營收超140億元，同比激增40%，充分印證了資本市場對創新藥企發展潛力的認可與支持。

    第三，中國醫藥技術創新正迎來質的飛躍。除了創新藥在海外獲批上市外，越來越多的中國創新藥正在通過知識產權授權方式“出海”。2024年，國內藥企達成超90筆海外授權交易（License-out），總金額突破500億美元大關，標志著中國創新藥的技術實力與商業價值獲得國際廣泛認可。

    面向未來，醫藥產業創新發展仍面臨諸多挑戰，如源頭創新能力、研發效率、全球競爭力仍待提升等。應對這些挑戰，醫藥產業創新也要錨定三大核心方向：一是追求“真創新”，從“Me-too”（模仿創新）向“First-in-class”（首創新藥）及“Best-in-class”（同類最優）轉型，追求源頭創新與差異化競爭力；二是深化“產學研醫”融合，將“滿足臨床價值”貫穿于從靶點發現到患者獲益的全過程；三是做面向全球的創新，在技術標準、研發體系及商業模式上進行戰略重構，全面與國際接軌。

    當下，一個覆蓋基礎研究、藥物篩選、臨床應用、資本支持、全球化布局的完整創新生態體系已然成型，醫藥創新發展動能持續激活，推動中國醫藥產業進入前所未有的“黃金時代”。這不僅將催生巨大的經濟效益和就業機會，更將推動中國醫藥產業在全球市場中扮演日益重要的角色。