證券時報記者 陳永輝

    截至2月4日，人民金融·創新藥指數報1383.78點，在最近一個發布周期內上漲了1.11%，指數連續三周漲幅超過1%。在1月29日至2月4日的發布周期內，來自甘李藥業、再極醫藥、海和藥物等的7個創新藥項目獲批臨床，新獲批的創新藥項目數量為近期較高水平。目前，人民金融·創新藥指數的成分樣本共有734個。

    海思科1類新藥

    新適應癥獲批

    2月3日晚，海思科公告稱，近期其麻醉劑1類新藥環泊酚乳狀注射液的第二個適應癥正式獲批，于全身麻醉誘導。

    目前，環泊酚乳狀注射液國內多個適應癥進入臨床后期，海外臨床即將開展。

    海外臨床方面，環泊酚乳狀注射液的III期臨床試驗申請于上個月獲得FDA同意，即將正式啟動III期臨床，并有望在2023年申報上市；全麻誘導的適應癥在歐洲的臨床試驗申請也在按計劃推進中。機構預測，隨著該新藥不斷擴展新的適應癥，銷售峰值有望達到30億元。

    另外，近日海思科的1類創新藥HSK29116申報臨床獲得藥審中心受理，目前國內外尚無同靶點同機制產品進入臨床試驗，該新藥有望成為first-in-class藥物。

    7個創新藥獲批臨床

    在新發布周期內，來自甘李藥業、再極醫藥、海和藥物、中國生物制藥等的7個創新藥項目獲批臨床，其中，甘李藥業、再極醫藥和海和藥物此次獲批的創新藥在美國、澳洲等地進入了臨床階段。

    近日，甘李藥業自主研發的1類新藥GLR2007獲得兩項臨床試驗默示許可，針對的適應癥為晚期實體腫瘤。公開資料顯示，GLR2007是一款在研CDK4/6抑制劑。2月1日，甘李藥業宣布，美國FDA已授予GLR2007快速通道資格，用于治療膠質母細胞瘤患者，該藥去年已獲得美國FDA授予用于治療惡性膠質瘤的孤兒藥資格。

    同時，再極醫藥的1類新藥MAX-10181片首次在國內獲批臨床，用于晚期實體瘤。MAX-10181是一款口服PD-L1抑制劑，此前已在澳洲啟動I期臨床。

    海和藥物的HH2301片去年5月獲得美國FDA臨床試驗默示許可，擬用于治療IDH1突變的實體瘤包括晚期膽管癌、軟骨肉瘤和膠質瘤。2月1日，HH2301片首次在國內獲批臨床，適應癥是IDH1突變型晚期實體瘤。目前，海和藥物共有7個創新藥被納入創新藥指數，屬于創新藥第二梯隊企業。2月3日晚，上交所網站顯示，海和藥物科創板IPO已獲得受理，公司擬募資31.50億元。

    新發布周期內，多個人民金融·創新藥指數成分樣本的臨床試驗向前推進，推動了指數上行。近日，東陽光的特發性肺纖維化1類新藥鹽酸伊非尼酮片登記啟動了II期臨床。2月1日，杭州和正醫藥的BTK抑制劑HZ-A-018膠囊登記啟動了一項I/II臨床研究，適應癥是原發或繼發中樞神經系統淋巴瘤；此外，恒瑞醫藥的SHR-1819注射液、浙江春禾醫藥的VG081821AC片等也進入了I期臨床階段。