6月13日，國家醫保局發布公告，就《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件向社會公開征求意見。與此前方案相比，今年醫保目錄外調整在繼續支持新冠藥物、創新藥物的基礎上，同時將罕見病治療藥物、兒童用藥明確列入申報條件，充分體現了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關注。

    兒童專用藥

    占比不足2%

    長期以來，我國兒科用藥種類匱乏。調查報告顯示，我國90%的臨床基本藥品沒有兒童專用劑型。國內現有的3500多個藥品制劑品種中，兒童專用藥品種只有60多種，占比1.7%。

    在全國6000多家藥廠中，涉及生產兒童藥品的廠家有1000多家，專門生產兒童用藥的僅10余家，占比不足1%，有兒童藥品生產部門的企業也僅30多家。

    生產兒童用藥的企業寥寥無幾，主要與兒童用藥研發難度高、投入大、利潤卻較少的特點有關。同時，兒童用藥的研發和生產，受倫理、臨床試驗可行性、產業政策和市場等多方面因素影響，其可獲得性和安全性的保障難度遠高于成人用藥。

    平安證券表示，目前兒童用藥市場在我國藥品終端市場的占比還不足5%，市場遠沒有飽和，未來發展空間廣闊。

    政策支持兒童用藥研發

    為解決臨床上“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局，近年來國家持續加大政策力度，支持兒童用藥的研制和創新。

    5月9日，國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，明確鼓勵兒童用藥品的研制和創新，對兒童用藥品予以優先審評審批。對首個批準上市的兒童專用新品種、試劑和規格以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內不再批準相同品種上市。業內人士表示，該實施條例在引導激勵企業開發兒童用藥方面邁出了非常實質性的一步。

    2021年9月，國務院印發《中國兒童發展綱要（2021-2030）》，提出鼓勵兒童用藥研發生產，加快兒童用藥申報審批工作。2021年11月，國家衛健委發布《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見，首次新增“兒童藥品目錄”，這一新增將引發醫療服務、醫保報銷的變化。

    此外，國家藥監局藥審中心優先審評資源也在逐年加大向具有臨床優勢的兒童用藥注冊申請傾斜。今年1-4月，國家藥監局藥審中心已完成30件兒童用藥技術審評任務，共計21個品種，包含8個優先審評審批品種和3個《鼓勵研發申報兒童藥品清單》品種。

    兒童用藥概念股

    業績普遍向好

    證券時報·數據寶統計，A股中涉及兒童藥的上市企業有14家，其中專門從事兒童藥研發的僅有葵花藥業、一品紅、康芝藥業、葫蘆娃和華特達因等幾家。概念股以中小市值股居多，市值在百億以上的僅有4只，為華潤三九、濟川藥業、普利制藥和華特達因。

    6月以來，這14股平均上漲1.89%，濟川藥業和健民集團分別上漲21%和14%。估值方面，健民集團、哈藥股份、華潤三九等6股市盈率低于醫藥行業均值，濟川藥業、仁和藥業和葵花藥業最新市盈率不足15倍。

    資金面上，6月以來，北上資金增持4股，分別為普利制藥、葵花藥業、濟川藥業和華潤三九，其中普利制藥和葵花藥業分別增持22.42%、14.81%，其余兩股增持幅度也在5%以上。

    概念股一季度業績普遍正增長，濟川藥業、普利制藥、華特達因等凈利增幅均超30%。根據3家及以上機構一致預測，普利制藥今年凈利潤預測增幅居首，達到44.4%；康緣藥業、華特達因、一品紅凈利潤預測增速超過30%。