在11月20日至11月26日的發布周期內，有9個創新藥獲批臨床，其中有2個屬于1.1類中藥，分別是江中藥業的百里香藥茶和多靈生物的金草消毒顆粒，這是今年來創新中藥首次獲批臨床；另外君實生物、榮昌生物等有創新藥臨床狀態向前推進。目前，“人民金融·創新藥指數”的成分樣本數共有658個。

    截至11月26日，“人民金融·創新藥指數”報1243.68點，在最近一個發布周期內上漲了1.12%。

    兩創新中藥獲批臨床

    與化學藥和生物藥對比，中藥新藥研發處于尷尬的境地，在“人民金融·創新藥指數”追蹤的658個成分樣本中，僅有7個是中藥。事實上，由于研發難度大等原因，近年來中藥創新研制遭遇瓶頸，特別是2015年后，中藥新藥申報和獲批臨床的數量降至冰點。

    為解決中藥創新研發動力不足等關鍵問題，著力構建、完善符合中藥特點的審評審批機制，9月底，國家藥監局發布了《中藥注冊分類及申報資料要求》。新規將中藥注冊分成中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥。同時對中藥新藥的注冊類別、中藥注冊申報資料的相關內容進行了明確。

    在注冊申報層面上，從國家宏觀層面到產業政策都在鼓勵中醫藥行業發展。

    一年前，國務院發布了《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》。在此背景下，近期多個省市相繼出臺了支持中醫藥產業發展的政策。

    在“人民金融·創新藥指數”編制專家委員會專家王如偉看來，加強中醫診療技術的臨床應用，將符合條件的新增中醫診療項目納入醫保支付范圍，基層醫療機構將更多承擔中醫藥服務，未來基層醫院的中醫診療技術及服務有很大的發展空間。

    來自恒瑞醫藥、海和藥物、和黃醫藥等的6個1類化藥新藥獲得了臨床試驗批件。恒瑞醫藥的諾利糖肽注射液于11月24日獲批臨床，該藥屬于GLP-1受體激動劑，目前正在開展2型糖尿病的二期臨床試驗，此次拓展的適應癥是用于肥胖或超重合并至少一個體重相關并發癥的治療。近期，愛美客、先為達生物也有肥胖癥治療適應癥的藥物獲批臨床。

    安科生物11月24日晚公告，公司重組抗HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液獲得藥物臨床試驗默示許可，適應癥為HER2過表達實體瘤。HuA21為新一代具有全新表位的抗HER2抗體，含有與赫賽汀和帕妥珠單抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知識產權。臨床前研究表明HuA21與曲妥珠單抗或化療藥物聯用的抗腫瘤生長效果良好，食蟹猴毒理試驗中也顯示了良好的安全性，并且體外試驗中HuA21還具有較強的抑制腫瘤轉移作用。

    兩ADC藥物步入臨床

    臨床試驗進展也是“人民金融·創新藥指數”重點追蹤的一個方向。近日，榮昌生物、君實生物的兩個ADC創新藥步入了臨床階段。

    11月24日，榮昌生物的靶向c-Met的ADC藥物——RC108登記啟動了I期臨床。在一周前的11月18日，RC108剛獲批臨床，啟動臨床試驗的速度不可謂不快。在國內靶向c-Met的生物藥中，恒瑞醫藥的ADC藥物注射用SHR-A1403和上海岸邁生物的EGFR/c-Met雙抗EMB-01早于RC108進入臨床階段。

    11月25日晚間，君實生物公告稱，JS108的I期臨床研究已完成首例患者給藥。JS108為Trop2ADC藥物。Trop2是重要的腫瘤發展因子，其高表達于多種腫瘤，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程。2020年7月，JS108臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準。目前，百奧泰、科倫藥業的Trop2ADC創新藥也處于I期臨床階段。

    近日，我國迎來了首個提交上市申請的新冠疫苗，復星醫藥的新冠mRNA疫苗也步入了II期臨床階段。

    11月25日，國藥集團向國家藥監局提交了其新冠滅活疫苗的上市申請。基于謹慎性原則，國藥集團尚未公布III期臨床試驗階段性數據。到今年年底，該疫苗產能大概能達到1億劑左右，預計明年產能將達到10億劑以上。

    同日，復星醫藥與BioNTech合作的新冠mRNA疫苗BNT162b2在江蘇泰州召開了II期臨床試驗啟動會。這是我國首個進入II期臨床試驗的新冠mRNA疫苗。BNT162b2在國外由BioNTech和輝瑞共同研發，根據此前披露的境外三期臨床試驗數據，該疫苗已達到所有主要有效性終點，在預防新型冠狀病毒上的有效性達到95%。

    11月19日，智飛生物新冠疫苗在烏茲別克斯坦的三期臨床試驗進入質檢流程，如果檢驗結果一切正常，將在烏茲別克斯坦正式開始臨床三期試驗。在11月20日的“2020中國生物制品年會”上，中科院研究員嚴景華作為主要研發者透露，智飛生物重組新冠疫苗二期臨床試驗900人，誘導的中和抗體水平相當于康復病人血清抗體的兩倍。

    “人民金融·創新藥指數”由證券時報編制，指數每周發布一次。為避免我們資料收集過程中出現遺漏，請創新藥研發企業及時將創新藥研發進展通報給我們，以便我們及時計入指數并計算權重。