本報記者 王麗新 見習記者 郭冀川

    4月26日，國家藥品監督管理局藥品審評中心公布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》，廣泛聽取各界意見和建議，意在推動企業合理開展中藥復方制劑的藥學研究及研發注冊。

    征求意見稿提出，鼓勵使用優質藥材為原料進行飲片炮制和制劑生產，且產地應在道地產區或主產區中選擇，并針對不少于3個產地總計不少于15批次藥材的質量進行研究分析。此外，工藝路線、給藥途徑和劑型應與國家發布的古代經典名方關鍵信息及古代醫籍記載一致，其中以湯劑形式服用的古代經典名方可制成顆粒劑。一般申報時應提供6個月加速穩定性試驗和18個月長期穩定性試驗研究資料。這些具體要求給很多挖掘經典名方的企業指明了研發方向。

    鼎臣醫療咨詢總經理史立臣在接受《證券日報》記者采訪時表示，因為中醫藥沒有像西藥那樣的一致性評價體系，其藥材產地、加工工藝、制劑劑型等因素均會影響中成藥屬性，導致中藥產品難以統一標準，這也成為制約中醫藥發展的主要阻力之一，限制了中醫藥產品的創新和企業研發積極性，隨著政策層面推進古代經典名方向新藥轉化，會推動中藥領域的“新藥”不斷出現。

    此次征求意見稿不僅將經典名方表述為“經典名方物質基準”，確定藥學層面的統一名詞，進行中醫藥標準的制定，加強專屬性鑒別和多成份、整體質量控制。還針對來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方制劑申請上市，符合規定要求的，實施簡化審批。

    新藥研發是醫藥科技成果轉化為生產力的必經途徑，也是醫藥企業參與產業科技創新的目標和導向，然而中藥新藥近年卻出現“一藥難求”的現象。根據國家藥監部門發布的藥品審評報告，2015年至2019年，我國批準上市的中藥新藥僅14個。

    由于新藥上市難，藥企的研發熱情也有限，東方財富choice數據顯示，截至4月28日，已公布2020年年報的中藥上市公司中，只有康緣藥業的研發費用占營業收入比例達到12.54%，大多數藥企的研發費用占比低于4%，而化學制藥上市公司中近半數的研發費用占比超過5%，形成了鮮明對比。部分中藥上市公司如振東制藥、嘉應制藥等，為提升公司競爭力，已經將研發領域向化學原料藥及制劑領域延伸。

    深圳中金華創基金董事長龔濤對《證券日報》記者說：“隨著政策的開放和鼓勵，許多中藥上市公司已經開始轉型升級，使用最新的生物科學技術對中藥材進行萃取、提煉、制劑，與西方化學藥的試驗理論進行結合和創新，將傳統方法轉化成現代工藝。”

    艾媒咨詢統計，中國中藥材市場規模2017年為1018億元，2018年達到近1246億元，預計2022年將達到1708億元，2024年將超過2000億元，年平均復合增長近10%。艾媒咨詢分析師認為，在國家一系列扶持政策驅動下，中藥材的戰略地位逐步凸顯，中藥材產業不斷發展壯大，中藥材市場規模擴大前景可觀。

    北京看懂研究院醫療研究員陳喬姍對《證券日報》記者表示，目前中醫藥市場競爭主要是獨家品種的競爭，具有一定產品壟斷性，這并不利于行業的發展。今年3月國家藥品監督管理局通過特別審批程序應急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒上市，這是武漢抗疫臨床一線選出的有效方藥的成果轉化，隨著更多經典名方的新藥上市，不僅會沖擊傳統獨家品種的市場地位，也會帶來中醫藥企業新一輪洗牌。

（編輯 孫倩）