本報記者 張敏

    6月9日，《國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥療效與安全性評價的真實(shí)世界研究報告》（簡稱“報告”）研究成果新聞發(fā)布會在國家醫(yī)保局舉辦。報告研究結(jié)果表明，14個進(jìn)行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性。

    受北京市衛(wèi)生健康委委托，宣武醫(yī)院等20家在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對“4+7”試點(diǎn)中選品種中的14個有代表性品種，聯(lián)合開展了集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究，涉及心腦血管疾病治療藥物、神經(jīng)精神疾病治療藥物、慢乙肝治療藥物、抗腫瘤藥物、注射劑5大類。

    課題組負(fù)責(zé)人、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m向《證券日報》記者介紹，未來帶量采購品種的評價有望擴(kuò)圍，尤其是降糖類、抗生素、質(zhì)子泵抑制劑等，隨著注射劑、吸入制劑納入集采，非口服制劑也有望納入評價范圍。

    一位參會的專家向《證券日報》記者表示，隨著藥品帶量采購的常態(tài)化進(jìn)行，專利懸崖現(xiàn)象有望在我國大規(guī)模出現(xiàn)。

    仿制藥質(zhì)量得到認(rèn)可

    從2018年開始，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門先后開展了四批國家組織藥品集中采購，共涉及157個品種，中選藥品平均降幅53%。我國由于仿制藥一致性評價工作起步不久，通過一致性評價的仿制藥與原研藥是否真的臨床等效？有不少醫(yī)務(wù)人員和患者提出疑問。

    據(jù)了解，課題組收集了20余家在京醫(yī)療機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界臨床診療數(shù)據(jù)，共11萬余病例，覆蓋大型三甲醫(yī)院、專科醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，數(shù)據(jù)內(nèi)容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗(yàn)結(jié)果等。各中選品種的研究樣本量較大，如慢乙肝治療藥恩替卡韋有35450例，替諾福韋酯13613例，降脂藥阿托伐他汀有38510例。病人數(shù)較少的抗腫瘤藥樣本量也達(dá)上百例，如培美曲塞182例。

    課題組根據(jù)每個藥品適應(yīng)癥和藥理特性，選取針對性的臨床療效和安全性評價指標(biāo)，指標(biāo)多維度、較全面，如評價慢乙肝治療藥恩替卡韋、替諾福韋酯時采用病毒學(xué)應(yīng)答率、乙肝病毒E抗原轉(zhuǎn)陰率和谷丙轉(zhuǎn)氨酶復(fù)常率等重要指標(biāo)。同時選取血小板減少、血肌酐升高等指標(biāo)作為不良反應(yīng)指標(biāo)。

    課題組采用仿制藥與原研藥的平行對照，以及集采政策實(shí)施前后對照，既評價仿制藥與原研藥相比療效和安全性，也評價集采大幅降價后中選產(chǎn)品質(zhì)量是否受影響，同時還對政策實(shí)施的效果進(jìn)行了間接評價。

    張?zhí)m向記者介紹，研究結(jié)果表明，14個進(jìn)行評價的集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性。如恩替卡韋、替諾福韋酯在治療病毒性乙肝中，病毒學(xué)應(yīng)答率無統(tǒng)計學(xué)差異。降脂藥阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血脂達(dá)標(biāo)率和降血脂百分比與原研藥相比無統(tǒng)計學(xué)差異。抗腫瘤藥培美曲塞仿制藥與原研藥相比，客觀緩解率無統(tǒng)計學(xué)差異，伊馬替尼仿制藥的無復(fù)發(fā)生存、無進(jìn)展生存等指標(biāo)與原研藥相比無統(tǒng)計學(xué)差異。以上仿制藥與原研藥相比，不良反應(yīng)也無統(tǒng)計學(xué)差異。初步證實(shí)本次研究的14個通過一致性評價的仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性。

    專利懸崖有望加速出現(xiàn)

    記者在上述新聞發(fā)布會現(xiàn)場了解到，集采中選仿制藥都是通過質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品，國際上一般認(rèn)為通過一致性評價仿制藥和原研藥具有臨床等效性。由于仿制藥的價格明顯低于原研藥，因此，歐美日等發(fā)達(dá)國家都出臺政策推進(jìn)了仿制藥對原研藥的替代。

    今年2月11日，美國FDA藥品評估與研究中心（CDER）的仿制藥辦公室（OGD）發(fā)布了2020年度報告，這是該辦公室的第六份年度報告。OGD表示，提供更多可負(fù)擔(dān)的藥物，仍然是FDA公共衛(wèi)生重點(diǎn)。來自仿制藥的競爭可以幫助降低藥物價格，并改善美國患者的藥物可及性。目前，在美國，每10張?zhí)幏街芯陀?張使用仿制藥。在過去的十年中，仿制藥為醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2.2萬億美元。

    然而，專利懸崖的現(xiàn)象在我國并未出現(xiàn)。即仿制藥的出現(xiàn)本該逐漸替代原研藥，尤其是過專利期的原研藥。在我國，長久以來過期原研藥依然著單獨(dú)定價，甚至是高額壟斷。

    “由于歷史原因，我國老百姓對仿制藥的信心不足，對專利藥過度迷信。隨著國家藥監(jiān)局開展一致性評價，截至目前，目前已經(jīng)有2500個產(chǎn)品通過了一致性評價，國家醫(yī)保局開展藥品集采，加速了仿制藥替代原研藥的過程。”一位與會專家向本報記者表示，《國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥療效與安全性評價的真實(shí)世界研究報告》將進(jìn)一步增強(qiáng)對國產(chǎn)仿制藥的決心。

    “從國際經(jīng)驗(yàn)來看，最早做仿制藥一致性評價的是美國。美國頒布了相關(guān)法案，就是行業(yè)所熟知的橙皮書，以加快高質(zhì)量的仿制藥快速進(jìn)入市場。”上述專家表示。

    隨著全國藥品帶量采購的開展，一致性評價等醫(yī)藥政策執(zhí)行落地，越來越多的過期原研藥開始不再享受“超國民待遇”，過期原研藥的“專利懸崖”也正加速到來。

    “上述研究探索并初步建立了集采藥品臨床療效和安全性的評價模式，具有可推廣性。后續(xù)可進(jìn)一步完善指標(biāo)和評價體系，繼續(xù)擴(kuò)大集采中選仿制藥療效和安全性評價至更多品種、更廣泛地區(qū)、更長期用藥，保障人民群眾享受質(zhì)優(yōu)價宜的藥品。”張?zhí)m表示。

（編輯 孫倩）