證券時報記者 陳永輝

    人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，近日，智飛生物的母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）和人福醫(yī)藥的注射用磷丙泊酚二鈉的辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，即進(jìn)入行政審批階段，按照審批時限來計算，這兩款創(chuàng)新藥有望在5月底前正式獲批。

    另外，在5月7日至5月13日的發(fā)布周期內(nèi)，倍而達(dá)藥業(yè)的三代EGFR抑制劑瑞澤替尼膠囊申報上市，信達(dá)生物、君實生物、恒瑞醫(yī)藥等的8個創(chuàng)新藥首次獲批臨床。臨床進(jìn)展方面，沃森生物的mRNA新冠疫苗即將啟動III期臨床，四川大學(xué)華西醫(yī)院的重組蛋白新冠疫苗和麗珠單抗的重組蛋白新冠疫苗II期臨床也已接近尾聲。

    受這些因素影響，新發(fā)布周期內(nèi)，我國創(chuàng)新藥研發(fā)保持良好勢頭，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”漲0.86%，最新報1630.03點。

    國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，5月12日智飛生物的母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）的辦理狀態(tài)變更為“在審批”，5月13日人福醫(yī)藥的注射用磷丙泊酚二鈉的辦理狀態(tài)也變更為“在審批”。這意味著兩款創(chuàng)新藥進(jìn)入了行政審批階段。能進(jìn)入行政審批階段，意味著技術(shù)審評結(jié)論是“批準(zhǔn)”，按照審批時限來計算，這兩款創(chuàng)新藥有望在5月底前正式獲批。

    這兩款創(chuàng)新藥均有望成為重磅品種。丙泊酚是國內(nèi)最大靜脈麻醉劑品種，2019年終端市場規(guī)模50億-60億元。磷丙泊酚為丙泊酚前體，能在體內(nèi)代謝產(chǎn)生丙泊酚，可有效解決丙泊酚蓄積毒性的問題，更安全、鎮(zhèn)靜效果更強(qiáng)。開源證券研報表示，人福醫(yī)藥的磷丙泊酚三期臨床選擇和丙泊酚的頭對頭試驗，選擇入組病人是全身麻醉下進(jìn)行外科擇期手術(shù)且需要氣管插管的手術(shù)患者。假設(shè)獲批后磷丙泊酚替代三分之一丙泊酚市場，未來終端銷售額超15億元。

    母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）上市后有望為結(jié)核感染人群提供防護(hù)選擇，對結(jié)核桿菌潛伏感染人群預(yù)防結(jié)核病意義重大。根據(jù)天風(fēng)證券的測算，根據(jù)WHO的數(shù)據(jù)，若按1%的滲透率計算，母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）對應(yīng)滲透目標(biāo)人群為350萬人，合理假設(shè)單人全6針花費2000元，產(chǎn)品上市后在中國市場潛力可達(dá)70億元。

    新發(fā)布周期內(nèi)，倍而達(dá)藥業(yè)的三代EGFR抑制劑瑞澤替尼膠囊上市申請獲受理。今年3月，石藥集團(tuán)通過股權(quán)認(rèn)購獲得了瑞澤替尼的中國權(quán)益，并對倍而達(dá)藥業(yè)進(jìn)行2億元的股權(quán)投資。

    不過，當(dāng)前國內(nèi)的三代EGFR抑制劑競爭日漸激烈，不僅有新藥持續(xù)加入，仿制藥也即將進(jìn)入市場。目前國內(nèi)已有阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼以及艾力斯的伏美替尼3款三代EGFR抑制劑獲批，貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼、倍而達(dá)藥業(yè)的瑞澤替尼已報產(chǎn)，蘇州潤新生物的RX518處于III期臨床，這幾個品種有望在未來幾年陸續(xù)獲批上市。同時，奧希替尼仿制藥也即將參與競爭，5月12日江蘇萬邦生化醫(yī)藥的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請獲受理，這是國內(nèi)首個申報上市的奧希替尼仿制藥。

    在新發(fā)布周期內(nèi)，我國新冠疫苗的研發(fā)取得了新進(jìn)展。公開信息顯示，沃森生物的mRNA新冠疫苗即將啟動III期臨床，四川大學(xué)華西醫(yī)院的重組蛋白新冠疫苗和麗珠集團(tuán)控股附屬公司麗珠單抗的重組蛋白新冠疫苗II期臨床也已接近尾聲。

    Clinicaltrials.gov網(wǎng)站信息顯示，上個月，沃森生物登記了一項mRNA新冠疫苗III期臨床試驗，臨床登記號：NCT04847102。根據(jù)方案，沃森生物計劃在全球招募約2.8萬名18歲以上的志愿者，其中至少有25%的志愿者年齡在60歲以上。這些志愿者將被隨機(jī)分配到研究組和對照組，分別接受兩劑實驗疫苗或安慰劑，間隔28天。該研究將于5月28日啟動，預(yù)計初步完成日期是10月30日，完成日期是2023年5月30日。去年12月，沃森生物開工建設(shè)中國首個mRNA新冠疫苗生產(chǎn)車間，預(yù)計8個月內(nèi)建成投產(chǎn)，一期產(chǎn)能為1.2億劑/年。