本報訊 近日，新三板創新層企業圣兆藥物（832586.NQ）發布公告稱，其在研項目注射用利培酮（兩周制劑）微球在精神分裂癥患者中的隨機、開放、多劑量、兩制劑、兩周期自身交叉的生物等效性試驗（“臨床BE試驗”）已通過首都醫科大學附屬北京安定醫院倫理委員會審批，并在國家藥品監督管理局藥品審評中心BE試驗備案平臺備案，備案號為202100651-01。

    據悉，該產品為圣兆藥物第3個推進到臨床BE試驗階段的產品，也是公司首個開展臨床BE試驗的緩釋微球制劑，前2項均為脂質體產品，這也標志著公司微球與脂質體兩大技術研發平臺均有研發項目進入了臨床BE研究。

    由于技術壁壘較高、研發生產難度大，國內從事微球的企業不多，相關產品也少，微球的制備與應用被列為制約中國工業發展的35項“卡脖子”技術之一。圣兆藥物推動利培酮微球產品到臨床BE試驗，代表其在微球產業化方面已具備成熟的開發能力。據悉，該產品原研企業為美國強生公司，其2020年年報顯示，強生公司2020年利培酮微球全球銷售額達6.42億美元。

    此外，根據研報顯示，除利培酮微球之外，圣兆藥物在研微球產品還包括：注射用亮丙瑞林微球（1月和3月制劑）、注射用曲普瑞林微球（1月和3月制劑）等，治療領域包括子宮內膜異位癥、精神疾病、惡性腫瘤等，預計相關產品或可在幾年內上市，未來的成長空間廣闊。

    利培酮微球為圣兆藥物推進到臨床研究的第三款產品，根據近期披露的半年報顯示，其余兩項為脂質體項目，分別是處于生物等效性臨床（BE）研究階段的鹽酸多柔比星脂質體注射液項目、已啟動生物等效性臨床（BE）研究的鹽酸伊立替康脂質體注射液項目。

    除前兩個研發項目推進到臨床外，半年報顯示還有十多個在研項目也已推進到臨床研究準備、車間工藝驗證階段。研發投入方面，截至6月30日，公司在新三板資金募集累計達到5.8億元，募集資金結余2.2億元，上半年研發費用3，524.29萬元，同比增幅33.55%。

    業內認為，當前國內創新制劑大多依賴進口，在新醫改向縱深發展的大背景下，圣兆藥物在研產品可填補國內空白，順應了國家醫藥健康產業發展戰略部署，有望迎來發展機遇。（記者/李春蓮）

（編輯 張偉）