6月25日，《疫苗管理法（草案）》提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)三審。此次草案三審稿相對(duì)于之前的征求意見稿，做了重大修訂。三審稿擬在二審稿基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善法律責(zé)任，對(duì)疫苗違法行為加強(qiáng)懲罰力度，并增加行政拘留規(guī)定，這也是業(yè)界一直呼吁的違法者重典入刑將得以實(shí)現(xiàn)。

    疫苗管理法草案的修訂實(shí)際上是征求了眾多意見的結(jié)果。6月25日，疫苗專家陶黎納向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，包括在婦產(chǎn)院發(fā)接種證等意見這次都被采納。對(duì)于疫苗三審稿，陶黎納就第六條“國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃制度”也提出了建議，認(rèn)為不僅要明確“居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利”，也明確依法享受非免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利。

    “如果接種單位不給居民接種免費(fèi)疫苗，這能非常明確地確認(rèn)是違反了疫苗管理法的明文規(guī)定。但是，基于‘法無明文規(guī)定不違法’的默認(rèn)原則，如果接種單位不提供非免疫規(guī)劃疫苗（自費(fèi)疫苗）接種服務(wù)，誰(shuí)也不能說那是違法行為。”陶黎納解釋說。

    疫苗違法行為從重追究刑責(zé)

    疫苗監(jiān)管問題一直受到重點(diǎn)關(guān)注。

    在十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議的記者會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示，中共中央、國(guó)務(wù)院高度重視疫苗監(jiān)管工作，市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局正在推進(jìn)建立疫苗監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。

    焦紅介紹說：“在全國(guó)人大法工委和司法部的關(guān)心支持下，我們會(huì)同衛(wèi)健委等相關(guān)部門，起草了疫苗管理法草案。對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，提出更加嚴(yán)格的要求。對(duì)疫苗的違法違規(guī)行為要嚴(yán)厲查處，對(duì)監(jiān)管的失職瀆職行為，也要嚴(yán)肅問責(zé)。”

    此次，草案三審對(duì)疫苗違法行為處罰上升到刑事責(zé)任。草案新增規(guī)定，對(duì)構(gòu)成犯罪的違法行為，將依法從重追究刑事責(zé)任。對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留的處罰。

    同時(shí)，草案三審稿規(guī)定生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，與草案二審稿規(guī)定的“15倍以上30倍以下”的處罰，有較大幅度提高。生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，草案三審稿規(guī)定并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，與草案二審稿規(guī)定的“10倍以上20倍以下”處罰相比，也有提高。

    疫苗三審也新增了擴(kuò)大異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍，實(shí)行目錄管理。一是預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。二是補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。三是明確由國(guó)務(wù)院規(guī)定補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。四是明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排。

    有常委會(huì)組成人員提出，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善疫苗有關(guān)信息公開規(guī)定，保障公眾知情權(quán)，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。據(jù)此，全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)建議增加規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果和更新后的疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。

    自費(fèi)疫苗接種制度仍待完善

    盡管疫苗草案幾經(jīng)審議更趨完善，疫苗專家陶黎納認(rèn)為草案仍應(yīng)該加入對(duì)自費(fèi)疫苗的相關(guān)規(guī)定，如果這個(gè)漏洞不填補(bǔ)，管理法正式實(shí)施后可能會(huì)影響后續(xù)公民疫苗接種。

    陶黎納指出，草案三審稿僅提及了居民有接種免疫規(guī)劃疫苗（免費(fèi)疫苗）的權(quán)利，但沒有提及非免疫規(guī)劃疫苗（自費(fèi)疫苗），這可能導(dǎo)致居民接種自費(fèi)疫苗的權(quán)利得不到保障。

    草案第六條第一段規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃制度，居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，并履行接種免疫規(guī)劃疫苗（免費(fèi)疫苗）的義務(wù)。政府免費(fèi)向居民提供免疫規(guī)劃疫苗（免費(fèi)疫苗）。”

    陶黎納認(rèn)為，基于法無明文規(guī)定不違法的默認(rèn)原則，如果不在草案中納入居民有權(quán)接種自費(fèi)疫苗的相關(guān)表述，可能造成接種單位不提供自費(fèi)疫苗接種服務(wù)。

    他表示，在醫(yī)改大背景下，藥品低加價(jià)甚至零加價(jià)成為趨勢(shì)。加之接種自費(fèi)疫苗本來就不納入考核指標(biāo)，還要投入不少人力提供服務(wù)和處理不良反應(yīng)。單位消極提供自費(fèi)疫苗可能常態(tài)化。這可能會(huì)給想要接種自費(fèi)疫苗的居民帶來不便，家長(zhǎng)們?yōu)榱私o孩子接種自費(fèi)疫苗需要到處奔走。

    “中國(guó)的自費(fèi)疫苗市場(chǎng)存在了20多年，中國(guó)疾控中心至今還沒有給出過自費(fèi)疫苗接種程序表，只有免費(fèi)疫苗接種程序表。有些地區(qū)自己制訂了自費(fèi)疫苗接種程序表，然而卻沒有和免費(fèi)疫苗的程序表整合在一起，無法給孩子提供最全面的一站式解決方案。實(shí)際接種過程中，仍然是優(yōu)先接種免費(fèi)疫苗，孩子往往無法及時(shí)接種自費(fèi)疫苗。”陶黎納說。

    二是疫苗管理法里沒有闡述政府和公眾對(duì)于自費(fèi)疫苗應(yīng)該持怎樣的態(tài)度。法案第六條第2段為：“縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗。”

    這一段僅僅表達(dá)了政府和監(jiān)護(hù)人對(duì)免費(fèi)疫苗積極支持的態(tài)度，強(qiáng)調(diào)了接種免費(fèi)疫苗過程中，政府和監(jiān)護(hù)人必須給予保障。陶黎納認(rèn)為，政府同樣應(yīng)該對(duì)公眾接種自費(fèi)疫苗明確表達(dá)出支持鼓勵(lì)的態(tài)度，而不能只談接種免費(fèi)疫苗的義務(wù)和保障措施。

    從科學(xué)上來說，自費(fèi)疫苗和免費(fèi)疫苗一樣可以預(yù)防疾病。一些世界衛(wèi)生組織強(qiáng)烈建議接種的疫苗在我國(guó)還未納入免費(fèi)疫苗，為了保障健康需要鼓勵(lì)居民自費(fèi)接種。另外，自費(fèi)疫苗是免費(fèi)疫苗的后備軍。只有廣泛接種的自費(fèi)疫苗，產(chǎn)量充足，有了一定的群眾基礎(chǔ)和使用經(jīng)驗(yàn)，才有可能在將來納入免費(fèi)疫苗。

    他認(rèn)為疫苗管理法里應(yīng)該明確無誤地向公眾和專業(yè)人員傳遞信號(hào)：自費(fèi)疫苗和免費(fèi)疫苗同等重要，政府鼓勵(lì)公眾在知情自愿的基礎(chǔ)上選擇自費(fèi)疫苗，還鼓勵(lì)專業(yè)人員向公眾推薦自費(fèi)疫苗。

    為此，陶黎納也給出了他對(duì)第六條法條的修改意見：

    “居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，依法享有接種疫苗的權(quán)利，納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，政府免費(fèi)向居民提供；未納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，由居民自愿自費(fèi)接種。縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種疫苗。監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時(shí)接種免費(fèi)疫苗。政府鼓勵(lì)居民在知情自愿的基礎(chǔ)上選擇自費(fèi)疫苗。專業(yè)人員應(yīng)該向公眾介紹關(guān)于自費(fèi)疫苗的正確知識(shí)，促進(jìn)居民做出有利于健康的選擇。”