■本報記者 張敏

    今年年初，焦點訪談播出《輔助用藥：從濫用到規矩用》引起行業震動，輔助用藥規范使用成為社會焦點。時隔數月，國家首批重點藥品監控目錄對外發布。

    7月1日，國家衛健委官網發布《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，神經節苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、小牛血清去蛋白、丹參川芎嗪、馬來酸桂哌齊特等20種藥品被列入國家重點監控目錄清單。

    據了解，這些藥品大都是是臨床應用的大品種。據《證券日報》記者統計，在這20種藥品中，4個品種為企業的獨家品種。例如注射用復合輔酶的生產企業為北京雙鷺藥業股份有限公司。

    此事是否會對上市公司產品銷售產生影響？《證券日報》記者電話聯系到雙鷺藥業董秘辦，該公司人士表示，公司也在評估，具體影響要看政策執行力度。醫生會看藥品的臨床數據開處方。

    首批重點監控名單出爐

    輔助用藥的使用一直是社會關注的焦點，在醫保控費等政策影響下，輔助用藥的水分逐漸被擠出。

    在此之前，新疆等省份已經公布了輔助用藥監控目錄。2018年12月份，國家衛健委發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，國家版本的輔助用藥目錄呼之欲出。

    而7月1日，國家衛健委官網發布《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》標志著國家層面對輔助用藥監控的升級。

    在上述通知中，國家衛健委要求，各醫療機構要建立重點監控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內藥品臨床應用的全程管理。進一步規范醫師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規范，明確規定臨床應用的條件和原則。已有相關用藥指南或指導原則的，要嚴格按照指南或原則執行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評，加強處方點評結果的公示、反饋及利用。對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。

    值得一提的是，對未納入目錄的化藥、生物制品，上述《通知》要求，醫師要嚴格落實《處方管理辦法》等有關規定，按照藥品說明書規定的適應證、疾病診療規范指南和相應處方權限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量，并開具處方。

    另外，對于中藥，上述《通知》也指出，中醫類別醫師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》、《醫院中藥飲片管理規范》等，遵照中醫臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。

    在發布首批重點藥品監控目錄同時，加強臨床監測也十分重要。

    國家衛健委要求，各級衛生健康行政部門、中醫藥主管部門和各醫療機構要建立完善藥品臨床使用監測和超常預警制度。重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫療機構及其主要負責人的考核內容，與醫療機構校驗、評審評價、績效考核相結合，考核結果及時公示。對尚未納入目錄管理的藥品，做好常規臨床使用監測工作，發現使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強預警并查找原因。對存在違法違規行為的人員要嚴肅處理。

    行業調整或將加速

    一位業內人士在接受《證券日報》記者采訪時表示，輔助用藥目錄的發布涉及企業的利益。一旦目錄對外發布，這些品種的全國銷售會受影響。

    數據顯示，上述20種藥品的銷售額均超億元，部分品種的市場銷售額超十億元。而這20種藥品的市場銷售額總計超百億元。

    值得一提的是，一些藥品為企業的獨家品種。例如：雙鷺藥業的注射用復合輔酶為該公司的重要產品；小牛血清去蛋白注射液的生產企業為錦州奧鴻藥業有限責任公司；曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液的生產企業為吉林四環制藥有限公司。

    一些品種生產企業較少，例如：腦苷肌肽注射液的生產廠家包括吉林振澳制藥有限公司、吉林四環制藥有限公司；丹參川芎嗪注射液的生產企業為吉林四長制藥有限公司、貴州拜特制藥有限公司；轉化糖電解質注射液的生產企業為揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司、四川美大康佳樂藥業有限公司；注射用鼠神經生長因子的生產企業包括舒泰神、未名生物、麗珠集團麗珠制藥廠、武漢海特生物制藥有限公司。

    此外，一些品種的生產企業眾多，例如腦蛋白水解物、腦蛋白水解物、前列地爾等。

    降價是否會成為趨勢？

    在業內人士看來，輔助用藥每年要消耗數百億元甚至上千億元的醫保資金。輔助用藥大幅降價趨勢已不可避免，醫保資金將逐步向創新傾斜。

    例如，今年，廣州藥品集團采購平臺將對重組人粒細胞刺激因子等15種藥品開展GPO采購。在這15種藥品中，就包括此次被納入重點監控目錄的前列地爾、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉等。

    對此，一位藥企人士向《證券日報》記者表示，自“4+7城市帶量采購”以來，醫藥行業降價已經整體趨勢，輔助用藥也會面臨這個趨勢。