近期中醫藥由于在治療新冠肺炎方面具有有效性而廣受關注，隨著全球疫情發酵，包括“三藥三方”在內的中醫藥出征海外馳援救治。盡管有效性已被證明，中醫藥在海外要進入醫院抗疫卻并不容易，部分向國際捐贈的中醫藥出現未被接受的情況。

    事實上，中醫藥出海一直困難重重。主要有兩方面的原因，一方面，中醫藥在國外認可度不高，部分國家的法律不認可中醫藥的地位；另一方面，中醫藥較難取得外國的藥品認證證書，無法作為藥品進入這些國家醫療系統。事實上，大多數國家將中成藥、中藥飲片歸為膳食補充劑或健康食品而并非藥品，而且主要集中在一些華人和國際友人開設的中醫館、針灸房，提供給需要服用的人。

    認可度的問題，是長期需要努力的方向。中醫藥在治療新冠肺炎上被證明有效率超過90%，是個塑造國際信譽的好時機。

    中醫藥國際化是個長期的過程，目前除了采用贈送、售賣抗疫物資等方式進入國外市場外，還可以通過中醫師馳援、分享中醫防治方案等方式宣傳中醫文化，逐漸提高國際對中醫的認同。此外，將中醫藥治療新冠肺炎的臨床研究成果，在國際權威期刊中發表，也能夠使國際學術界認識中醫藥療效并逐漸形成共識。

    針對中醫藥難拿下進口國藥品認證的問題，則需要法律法規、行政審批層面的改變，也亟需優化并運行一套關于中藥新藥認證審批的系統。

    事實上，即使在國內中藥新藥品獲批注冊也非易事，近年我國中藥新藥年獲批數量逐年減少。有統計數據顯示，2015~2019年獲批上市的中藥新藥僅14件，其中2015年審批通過7件，2016年2件，2017年1件，2018年2件，2019年2件。

    中藥新藥上市獲批難，導致了市場上中藥創新不足、低水平重復等問題，阻礙行業發展，從而成為中藥國際化進程的絆腳石。

    針對中藥新藥的審批，有關部門一直在努力優化管理，近期已有提速跡象。3月30日，國家市場監督管理總局公布《藥品注冊管理辦法》，自7月1日起施行。在中藥領域，中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

    為鼓勵中藥傳承創新，《辦法》明確國家鼓勵運用現代科學技術和傳統研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點的注冊分類和技術評價體系，促進中藥傳承創新，同時注重對中藥資源的保護，促進資源可持續利用。后續，將制定中藥注冊管理的專門規定，更好地促進中藥產業高質量發展。

    但中藥新藥獲批較難，根本原因是中藥質量審批標準落后，根源則是中藥有效成分和作用機制不明確、可控性差。而這也正是中藥難通過外國藥品審批的原因所在。因為不同于西醫的單藥療效特性，臨床及檢驗審批簡單、技術也相對成熟，中成藥藥方組成復雜，作用機理常常是幾味藥品協同作用的結果，因此國內乃至國際上缺乏一套快速驗證中成藥質量的標準。

    也正是這個原因，國內對中藥新藥的審批注重臨床實踐。方法是從臨床需求出發，找出確有臨床優勢和豐富臨床數據積累的中醫候選方藥，通過詳實、可信中醫藥特色明確的研究，證明藥品的價值，進而獲得監管方的認可，獲得批準上市。但國內的這套驗證中成藥質量和價值的標準，缺乏國際間互認的渠道。所以中藥因不適應外國現代新藥研發評審系統，而難以以藥品的身份獲得進入該國或地區醫院的通行證。

    因此，從長期來看，中成藥要進軍國際市場，除推廣中醫理論文化外，還亟需出臺、優化管理一套針對中成藥的涵蓋藥性、質量標準、臨床試驗等標準在內的系統評審科學，同時這套系統還需與現代國際普遍認可的現代新藥研發評審系統接軌、互認。既可以方便優化管理國內中藥新藥的審批流程，也可以簡化中成藥出海的驗證成本，從而為中成藥打開海外市場奠定基礎。