2020年初突如其來的新冠肺炎疫情，進一步凸顯了藥物自主創(chuàng)新的重要性和緊迫性。

    “今年，我主要提出了六條建議，包括關于進一步加快藥品審評審批的建議、關于持續(xù)優(yōu)化人類遺傳資源審批流程的建議、關于加快在醫(yī)院全面實行強制安檢的建議、關于加快創(chuàng)業(yè)投資立法的建議、關于盡快防控青少年頸椎病的建議、關于創(chuàng)新監(jiān)管措施杜絕網售處方藥‘濫用’風險的建議。”全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明對證券時報記者表示。

    扶持醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)

    丁列明是第十二、十三屆全國人大代表，國家高層次人才計劃專家，國家“重大新藥創(chuàng)制”專項總體組專家，享受國務院特殊津貼。近年來，他結合自身在科技創(chuàng)新和生物醫(yī)藥領域的經驗，圍繞加快藥品審評審批、加強創(chuàng)新藥知識產權保護、優(yōu)化人類遺傳資源審批流程、加大醫(yī)藥發(fā)展支持力度等積極建言獻策，不少建議得到了采納應用。

    2017年，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中部分內容吸收和采納了丁列明提出的相關建議，有效解決了醫(yī)藥產業(yè)長期以來的發(fā)展瓶頸。2018年，在丁列明及業(yè)內人士的不懈呼吁下，臨床試驗從審批制改為60天“默認制”，大大加快了新藥研發(fā)進程。

    2019年，國務院常務會議審議通過了《人類遺傳資源管理條例》，明確了將利用中國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗從審批改為備案；2020年，國家市場監(jiān)督管理總局公布新版《藥品注冊管理辦法》，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，進一步優(yōu)化了藥品審評審批流程。這兩項政策的發(fā)布，也吸收和采納了丁列明的部分建議。

    丁列明在接受采訪時表示，在醫(yī)療衛(wèi)生領域，建議進一步加大對醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的扶持力度、完善鼓勵本土醫(yī)藥創(chuàng)新的配套政策。

    他表示，具體的做法包括優(yōu)化國產創(chuàng)新藥審評審批程序，加快自主創(chuàng)新藥上市審批速度；降低創(chuàng)新藥企稅收，在稅收方面給予醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)更多的支持和減免抵扣；優(yōu)化人類遺傳資源審批流程；打通創(chuàng)新藥臨床應用的“最后一公里”等，加速優(yōu)質急需的國產創(chuàng)新藥上市進程等。

    丁列明認為，隨著改革開放不斷深化和我國創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，本土醫(yī)藥創(chuàng)新在現階段面臨著重大機遇。一方面，隨著人們對健康越來越重視，在防病治病方面有著巨大的需求，消費能力也越來越強。中國現在已經成為全球第二大醫(yī)藥市場，醫(yī)藥創(chuàng)新產品、創(chuàng)新藥有很好的市場應用空間，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)可以有效轉化成市場，創(chuàng)新將更有價值。另一方面，國家鼓勵醫(yī)藥自主創(chuàng)新的政策支持力度越來越大，在法律的層面上進一步鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新。

    但是，與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新還面臨著不少挑戰(zhàn)，自主創(chuàng)新藥審批上市的數量比進口藥少，速度也比進口藥慢。丁列明指出，主要存在的問題包括：創(chuàng)新藥基礎研究薄弱、審評審批速度慢、新藥批準上市后進院難等。

    為此，丁列明建議：一是要加強創(chuàng)新藥的基礎研究，國家和企業(yè)要加大在基礎研究方面的投入，加強產學研結合，更好地推動轉化研究；二是要加快優(yōu)化國產創(chuàng)新藥審評審批程序，加快自主創(chuàng)新藥上市審批速度；三是要打通創(chuàng)新藥進醫(yī)院的“最后一公里”，推動創(chuàng)新藥成果最大程度地惠及百姓。

    行業(yè)迎來快速發(fā)展良機

    丁列明于2003年創(chuàng)建貝達藥業(yè)，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產、營銷于一體的國家高新制藥企業(yè)，目前公司市值接近500億元。自成立以來，貝達藥業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面碩果累累。目前公司有在研創(chuàng)新藥項目30余項，15項進入臨床試驗，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗，其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進，有望成為首個由中國企業(yè)主導在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

    資料顯示，貝達藥業(yè)自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），2011年6月獲批上市。上市以來已經有28萬多名肺癌患者服用，累計發(fā)藥590多萬盒，市場價值超100億元，兩次獲得中國專利金獎。

    2020年，貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產權的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥，填補了同類藥物國產空白。

    在被問及選擇腫瘤用藥賽道的初衷時，丁列明對記者表示，一方面是因為在抗癌靶向藥的研發(fā)上，中國距離發(fā)達國家還有一定距離，國內絕大部分都是仿制藥，自主研發(fā)的新藥數量較少。另一方面，癌癥患者人數多，而進口抗癌藥價格昂貴。

    “在我國，肺癌是發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，而進口抗癌藥價格昂貴，許多患者無力負擔高昂的藥物費用，前幾年熱播的電影《我不是藥神》講述的就是白血病人用不起進口藥的故事，凸顯出病人對吃得起的好藥的迫切需求。”丁列明說道。所以貝達藥業(yè)主攻抗癌新藥的研發(fā)，并提出“bettermedicine，betterlife”的使命，要做老百姓用得起的放心好藥。

    丁列明認為，醫(yī)藥行業(yè)正在迎來快速發(fā)展的良機。國民健康是國家和社會發(fā)展的基礎，隨著人民生活水平的不斷提升、人口老齡化趨勢的增加、人們健康意識的不斷提升，醫(yī)藥行業(yè)作為保障人民健康的核心產業(yè)，具有剛性需求屬性，將來會保持良好的發(fā)展增速。同時，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制的深化改革，近年來一系列的新醫(yī)改政策逐步以快速、高效的方式落地，對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展產生了積極的影響，也在不斷加快新藥上市的進程。

    “未來，我們將把科技自立自強作為戰(zhàn)略支撐，堅持自主研發(fā)、市場銷售、戰(zhàn)略合作‘三駕馬車’發(fā)展戰(zhàn)略，堅定不移走自主創(chuàng)新道路，繼續(xù)加快管線產品的研發(fā)及商業(yè)化，積極尋求戰(zhàn)略合作新機遇，進一步提升公司整體研發(fā)實力，加快研制出更多放心好藥，打造成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)。”丁列明表示。