本報記者 許潔 見習記者 張安

    1月5日，國家藥品監督管理局發布公告稱，根據疫情防控工作需要，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司的體外膜肺氧合治療（ECMO）產品上市。

    公告指出，該設備將用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。作為國產首個ECMO設備和耗材套包，其具有自主知識產權，且性能指標基本達到國際同類產品水平。

    針對此次產品獲批，以及后續的量產供應、產品價格等問題，記者致電漢諾醫療，但公司電話無人接聽。

    事實上，近8天以來，國家藥監局先后6次發布公告，批準藥品、醫療器械等29款產品上市。其中包括應急批準默沙東公司的新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊、漢諾醫療的國產ECMO系統上市；批準了科曼醫療的“病人監護儀”創新產品注冊申請；以及通過快速審評通道批準了25款新冠病毒感染對癥治療藥物上市。

    首款國產ECMO上市

    或將打破進口產品壟斷

    ECMO又被稱為“人工肺”，對此產品，北京中醫藥大學東直門醫院ICU二區主治醫師李碩此前在公開平臺表示，當人體心臟或肺不工作時，可以通過ECMO使血液含有豐富的氧，并在人體內流動。簡單而言，其可以代替肺和心臟的功能。

    事實上，因產品研發門檻較高，ECMO系統此前一直被進口產品壟斷。對于此次國產ECMO產品上市，國家藥監局公告指出，其對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發揮重要作用。

    根據2023年1月6日發布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》（簡稱《診療方案》）顯示，使用ECMO是《診療方案》中明確的治療措施。

    對于此次產品獲批，巨豐投顧高級投資顧問趙喜龍向《證券日報》記者表示，從公司角度來看，上述產品獲批，會在短期內提升產品銷量，對公司帶來確定的銷售利好。

    另外值得關注的是，除了漢諾醫療之外，國內也有多家上市公司布局ECMO領域，并取得一定的成績。2022年9月份，微創集團全資子公司科威醫療自主研發的集成式膜式氧合器，成功獲批上市，另有一家A股上市公司的ECMO系統，于近期在動物實驗體身上實現7日良好運轉，并取得多項里程碑突破。

    對此，一位行業從業人士向《證券日報》記者表示，此次漢諾醫療的ECMO獲批或許將會成為一次契機，進而打破ECMO產品持續被進口產品壟斷的現狀。

    快速批準新冠病毒感染對癥治療藥物上市

    “保健康”政策進一步落地

    值得注意的是，近日來，國家藥監局先后兩次通過快速審評通道，合計批準25款新冠病毒感染對癥治療藥物上市。其中，2022年12月30日，批準了布洛芬混懸液等12款藥品上市；2023年1月3日，國家藥監局批準了乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13款藥品上市。

    對此，趙喜龍認為，新冠疫情防控措施優化之后，國家明確了“保健康、防重癥”的防控工作重心。近日來，國家藥監局頻繁審批藥品、醫療器械上市，是為了滿足相關醫療產品激增的需求，是對“保健康、防重癥”防控政策的具體落地。

    “隨著主管部門加快審評審批步伐，產業端努力保供，多地政府免費派發健康包，多家藥店拆零銷售等，市場供需天平正在持續擺正，藥物供應已經明顯改善。”東高科技高級投資顧問任寶坤在接受《證券日報》記者采訪時表示。

    對于上述獲批藥物何時能夠上市銷售，記者采訪的多位專家均表示，產品不會馬上進入市場。鄧之東指出，藥品獲批后，快的話在一到三個月內能投入到市場供應，一般六個月左右就會形成穩定的市場供應。