5月21日，全國人大代表、恒瑞集團董事長孫飄揚接受中國證券報記者采訪時表示，建議加強防控重大疫情新藥研發，盡快建立藥品數據保護制度并擴大保護對象。

    設立藥物審批緊急綠色通道

    針對加強防控重大疫情新藥研發，孫飄揚建議，對于一些發生大規模流行且風險較大的致病原，由國家支持強化戰略儲備型研究，提前布置，提前攻關；開放國家基金支持企業開展傳染病領域的基礎研究，確保能夠在疫情暴發時有能力盡快認識新病毒，從而有針對性地開發藥物；國家支持建立流行病應對的技術平臺，掌握關鍵技術；充分利用國家已建立的有關病毒研究技術平臺，鼓勵、強化與企業合作開展技術攻關，促進成果轉化。

    孫飄揚建議相關部門建立以風險管理為指導的遠程現場檢查核查制度，明確遠程生產現場檢查或臨床數據核查要點與風險考量；對風險評估較低的品種實行有條件批準，并加強上市后監管；針對疫情期間臨床試驗失訪、超窗、數據缺失等管理性方案偏離，提出特殊時期數據處理規定；建立危重癥藥物臨床研究項目咨詢綠色通道，以指導臨床試驗有序開展。

    孫飄揚認為，針對疫情造成藥物臨床試驗延遲或暫停情況，應制定靈活、多樣的應對措施。他建議，國家及時采取對應措施，盡可能減少疫情對于危重癥藥物臨床試驗進程的影響。相關醫療機構開通受試者訪視專用通道，或者采取電話或視頻隨訪方式；鼓勵GCP機構和倫理審查采用遠程辦公方式，召開網絡倫理會議等。低風險地區可全面恢復臨床試驗機構的正常工作。

    孫飄揚建議，設立“藥物審批緊急綠色通道”，專門適用于國家緊急狀態、重大傳染病、公共衛生事件的藥物、疫苗的審批，加快抗疫情藥物/疫苗的審批，放寬準入門檻。從科學性方面預測有效性為主、必要的安全性和倫理的角度出發，監管藥物/疫苗進入臨床。以必要的臨床結果審批藥物的上市，在無法招募到患者的情況下，有效性可以由非臨床的研究結果進行支持。同時，孫飄揚建議，加強對進入“藥物審批緊急綠色通道”審批藥物、疫苗的知識產權的保護并延長專利期。

    加強改良型新藥保護

    孫飄揚認為，目前關于加強藥品知識產權保護的專利法已在修改當中，作為對新藥研發企業另一項重要的保護措施——數據保護也亟待出臺。

    這一制度在美國、歐洲、日本均已經實施了幾十年，使得即便因為一些特殊原因無法獲得專利保護的新藥，也能得到另一種形式的保護，從而給予創新藥企業研發的動力，有力促進了創新藥物的研發。

    孫飄揚表示，原國家藥品監督管理總局于2018年4月發布了《藥品試驗數據保護實施辦法》征求意見稿（簡稱《實施辦法》），并向全社會公開征求意見。但《實施辦法》對于擬給予保護的藥品種類做出了過于狹窄的限制，使得一些需要經過復雜的臨床實驗、研發投入巨大的藥品種類無法得到充分的保護。如《實施辦法》第三條（保護對象）規定，藥品試驗數據保護是指國家藥品監督管理部門依據法定程序，對申請人基于自行取得的試驗數據獲得上市許可的下列藥品，給予一定數據保護期限的制度：創新藥；創新治療用生物制品；罕見病治療藥品；兒童專用藥；專利挑戰成功的藥品。

    孫飄揚表示，上述列舉的種類中未涉及數量龐大的改良型新藥。改良型新藥（即2類藥）也需要完善的臨床研究才能獲批上市，且根據《化學藥品注冊分類改革工作方案》，除已知活性成分的新適應癥外，其余的改良型新藥都需要具有“明顯臨床優勢”才能夠獲批，而新適應癥則需要更為完整的臨床試驗。

    孫飄揚稱，藥品試驗數據保護的本質是通過對付出巨大的時間和經濟成本進行臨床試驗的企業給予一定時間的保護，以免其它仿制藥企業直接使用其數據進行申報的搭便車行為。從這一概念看，只要進行了人體的臨床試驗，即應當給予保護，如前所述，改良型新藥顯然需要進行人體的臨床試驗。在對該類新藥不給予數據保護的情況下，改良型新藥的仿制藥只需要使用其臨床試驗數據即可申報仿制，明顯對于在先的研發者不公平。

    為此，孫飄揚建議，對《實施辦法》進行修改，在保護對象中增加對于改良型新藥的保護，對于一般的改良型新藥給予3年的數據保護，對其中的新適應癥部分給予4年的數據保護。