重要品種阿卡波糖片(商品名:卡博平)失標(biāo)集采后,華東醫(yī)藥(000963)并沒有氣餒,公司正通過開拓集采外市場和海外市場,彌補(bǔ)失標(biāo)的損失。
8月31日公告顯示,華東醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”)向美國FDA申報(bào)的阿卡波糖片口服固體制劑的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得批準(zhǔn)。
阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑,作為一種口服降血糖藥,在腸道內(nèi)可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶,抑制淀粉類分解為葡萄糖,進(jìn)而減少腸道內(nèi)葡萄糖的吸收,從而緩解餐后高血糖,達(dá)到降低血糖的作用。目前為治療Ⅱ型糖尿病的一線用藥。
阿卡波糖原研廠家為德國拜耳醫(yī)藥,1990年在德國上市,1994年在中國批準(zhǔn)注冊上市,1995年獲得美國FDA批準(zhǔn)并上市。
華東醫(yī)藥的阿卡波糖,源自國內(nèi)抗菌素研發(fā)機(jī)構(gòu)絕對龍頭四川抗菌素工業(yè)研究所,1996年,四川抗菌素工業(yè)研究所立項(xiàng)研發(fā)阿卡波糖原料和制劑,并作為主要完成單位承擔(dān)了阿卡波糖產(chǎn)生菌的篩選、阿卡波糖制備工藝、參與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、新藥申報(bào)等工作。篩選得到了阿卡波糖產(chǎn)生菌游動放線菌E-3519,建立了阿卡波糖原料和片劑生產(chǎn)工藝,并成功參與申報(bào)阿卡波糖新藥證書和生產(chǎn)批件。
數(shù)據(jù)顯示,阿卡波糖為華東醫(yī)藥主力品種,2015年華東醫(yī)藥阿卡波糖銷售收入過10億元,2016年銷售超過15億元,2017年收入突破20億元;2019年收入超過30億元。根據(jù)IQVIA(艾昆緯)數(shù)據(jù)庫顯示:2019年阿卡波糖制劑產(chǎn)品全球銷售額為6.89億美元。
中美華東生產(chǎn)的阿卡波糖片,于2018年11月通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),于2019年12月獲得歐盟地區(qū)奧地利市場的上市許可。本次阿卡波糖片申請于2019年10月提交,于2020年8月獲得美國FDA批準(zhǔn),為國內(nèi)阿卡波糖制劑產(chǎn)品第一家獲得美國FDA批準(zhǔn),也是國內(nèi)首家同時(shí)擁有中國、美國和歐盟地區(qū)奧地利市場上市許可的阿卡波糖制劑產(chǎn)品。
另外,華東醫(yī)藥半年報(bào)顯示,第二季度在阿卡波糖片集采失標(biāo)影響下,中美華東二季度營業(yè)收入逆勢增長2.74%,凈利潤僅下降3.67%。公司認(rèn)為,阿卡波糖片集采以外的市場(包括基層和社區(qū)市場、民營醫(yī)院、OTC市場)仍有很大發(fā)展空間,將利用大力拓展基層、院外和零售市場。
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