上市公司半年報披露漸入高峰，目前已有26家上市藥企發布了半年報。整體來看，已公布半年報的藥企業績都比較亮眼，八成業績增長；貝達藥業、華東醫藥在半年報中表示，重磅新藥將在年內提交上市申請。

    在8月6日至8月12日的新發布周期內，再鼎醫藥的ZL-2401對甲苯磺酸鹽片、微芯生物的西格列他鈉片兩款新藥完成了生產現場檢查；同時，博生吉的PA3-17注射液、復星醫藥的FH-2001膠囊等多個具有First-in-class潛力的創新藥獲批臨床，信達生物、歌禮制藥等的重磅新藥研發進展持續向前推進。

    截至8月12日，人民金融·創新藥指數報1889.75點，在最近一個發布周期內上漲了1.09%。

    兩家藥企透露

    重磅新藥即將報產

    A股上市公司半年報披露漸入高峰，目前已有26家醫藥企業（包括化藥、生物制品、中藥、醫療服務）發布了半年報。整體來看，已公布半年報的藥企業績都比較亮眼，有21家業績增長，其中九典制藥、美迪西、通策醫療、復旦張江等凈利潤增幅超過100%。

    在業績增長的公司中，美迪西、通策醫療、藥石科技受益于CRO/CDMO行業高景氣凈利潤均翻倍增長，復旦張江、華特達因、貝達藥業、一品紅等表示產品收入增加。

    業績下降公司中，華東醫藥主要是受到核心子公司中美華東（阿卡波糖生產企業）的影響，阿卡波糖丟標的陰影或仍未褪去；富祥藥業表示業績下滑主要受原材料提價影響；海辰藥業則表示經營未達預期，營收凈利雙降。

    值得關注的是，不少醫藥企業在半年報中透露了創新藥的研發進展。

    據貝達藥業公布的在研項目研發進度，其鹽酸恩沙替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者在美國已經處于Pre-NDA階段，2021年將在美國申報上市；多靶點RTKs抑制劑CM082治療既往VEGFR-TKI一線治療失敗的轉移性腎癌的適應癥目前處于II/III臨床，今年將在中國提交上市申請。

    作為新一代ALK抑制劑，恩沙替尼目前二線適應癥已經獲批，在沒有醫保的情況下，上半年實現銷售0.5億元。若未來中美一線適應癥能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間。

    華東醫藥也有兩個新藥有望在年內申報上市，分別是利拉魯肽和邁華替尼。在半年報中，華東醫藥稱，利拉魯肽注射劑糖尿病適應癥已基本完成3期臨床試驗，預計在3季度提交注冊申請，減肥適應癥預計在2021年內提交注冊；邁華替尼正在開展治療晚期非小細胞肺癌的3期臨床，預計2021年結束3期臨床并提交注冊申請。

    華東醫藥的利拉魯肽產品臨床進度處于國內領先狀態，據興業證券測算，利拉魯肽糖尿病適應癥銷售峰值約為18.58億元。同時，華東醫藥利拉魯肽減肥適應癥有望在國內首家獲批。諾和諾德利拉魯肽減肥適應癥產品Saxenda在2020年全球銷售額約9億美元。

    華東醫藥的創新藥主要圍繞抗腫瘤、內分泌和自身免疫三大治療領域。除利拉魯肽和邁華替尼外，華東醫藥還預計了多個創新藥的研發進展。

    在糖尿病領域，華東醫藥的TTP273是全球第一款口服GLP-1受體激動劑小分子創新藥，預計今年年底前結束2期臨床，2022年進入3期臨床。在腫瘤領域，IMGN853是全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，預計下半年進入臨床。在自身免疫領域，雙特異性抗體HDM3002國內已完成pre-IND資料遞交。

    多個首創新藥

    獲批臨床

    在8月6日至8月12日的新發布周期內，我國創新藥研發持續穩定推進，來自尚健生物、凌科藥業、東陽光藥等的10個創新藥項目獲批臨床。其中，博生吉的PA3-17注射液、復星醫藥的FH-2001膠囊具有First-in-class潛力，尚健生物的SG301、美雅珂生物的MRG004A、信致醫藥BBM-H901注射液有望成為國內首創新藥。

    博生吉的PA3-17注射液于8月6日獲批臨床，適應癥為成人復發/難治性CD7陽性血液淋巴系統惡性腫瘤患者。該藥是博生吉的重磅CAR-T治療藥物，是國際上首個具有First-in-class潛力的自體CD7-CAR-T細胞。

    8月10日，復星醫藥公告，其FH-2001膠囊用于晚期惡性實體瘤的臨床試驗獲國家藥監局批準。該新藥為PD-L1/FGFR雙機制小分子調節/抑制劑，目前全球范圍內尚無靶向PD-L1小分子抑制劑獲批上市。

    尚健生物的SG301于8月10日獲批臨床試驗，用于血液腫瘤。SG301是首個由國內企業自主研發的CD38單抗，目前，全球已有兩款CD38單抗獲批上市，首個獲批上市的達雷妥尤單抗是重磅炸彈藥物，2020年全球銷售達42億美元，今年上半年銷售達28億美元，增速超過50%。

    8月6日，美雅珂生物MRG004A的臨床試驗申請獲得默示許可。MRG004A是國內首個獲得臨床許可的靶向組織因子（TF）的ADC藥物，目前也已獲得美國FDA批準，正在開展針對TF陽性晚期或轉移性實體瘤的I/II期研究。