7月13日晚，華東醫藥發布公告稱，公司利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理，規格/受理號為3ml：18mg（預填充注射筆）。該產品適用于需要長期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運動的輔助治療：成人患者的初始體重指數（BMI）為：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一種體重相關的合并癥（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）。

    公告顯示，國內目前尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥遞交上市申請的廠家，華東醫藥是國內率先提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并有望成為首家獲批的企業。

    國內減重市場亟需合規有效藥物

    近年來，隨著經濟快速發展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數量顯著增加，據《中國居民營養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。根據CDE發布的《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則》，我國目前僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。

    由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領域相對成熟穩定和安全的靶點，近年來相關市場規模快速增長。

    財通證券指出，國內布局利拉魯肽減重適應癥的廠家仍較少，華東醫藥產品進度靠前有望成為首款獲批產品。體重管理兼具“醫”與“美”的特殊屬性，其處方路徑可以包括醫院的內分泌科和醫美終端機構兩條路徑。因此橫向比較布局其他廠家，華東醫藥自身具有強勢的糖尿病和內分泌渠道，也布局有醫美產品的銷售團隊，兩條路線都能走通，在渠道和銷售團隊上更有優勢。此外，華東醫藥同樣有奧利司他膠囊在售，有望與公司后續上市的利拉魯肽減重適應癥形成口服和注射的豐富產品梯隊。

    值得關注的是，在糖尿病適應癥，華東醫藥利拉魯肽注射液也是較早提交上市申請的國產藥物，且已完成藥品注冊核查，有望于2022年底前在國內獲批上市。在國內市場利拉魯肽僅諾和諾德原研藥產品在售，用于治療2型糖尿病，減重適應癥也尚未獲批，國產替代空間廣闊。

    興業證券認為，華東醫藥研發的利拉魯肽在國內廠家中處在第一梯隊，2型糖尿病適應癥已申報NDA，預計今年內可以拿到注冊批件，肥胖癥適應癥進展同樣領先，預計兩項適應癥獲批后有望憑借華東醫藥在糖尿病領域積累的銷售優勢，快速放量進而催化公司制藥板塊業績增長。

    華東醫藥全面構筑GLP-1創新管線

    從整體糖尿病管線來看，華東醫藥在糖尿病臨床主流治療靶點形成了創新藥和差異化仿制藥產品管線全面布局，商業化及在研產品達二十余款。無論從產品儲備數量和靶點覆蓋領域均居行業前列，產品管線布局已達到國際先進水平，具備強大的先發優勢和綜合實力。

    由此，華東醫藥也得到了眾多國際合作伙伴的認可。6月23日，華東醫藥宣布與中東知名企業Julphar達成戰略合作，Julphar將獲得公司利拉魯肽注射液產品糖尿病及減肥兩個適應癥在阿聯酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區17個國家的開發、生產及商業化權益。

    根據國際糖尿病聯盟2021年報告，中東和北非（MENA）地區的成人糖尿病患病率在世界上最高，為0.46億，占比12.2%。公開數據顯示，世界前50的高肥胖率國家中，中東和北非占據了18個，其中科威特的肥胖率最高（37.90%）。因此，面對中東和北非市場龐大的降糖、減重需求，華東醫藥利拉魯肽注射液國際市場開拓潛力大。

    華東醫藥表示，本次交易完成后，利拉魯肽注射液將成為公司繼TTP273后的第二個海外授權產品，標志著公司糖尿病領域實力及研發創新能力再次得到國際認可，是公司融入全球醫藥研發創新的重要里程碑，有望為未來拓展海外市場打下堅實的基礎。

    此外，公司也正在圍繞GLP-1靶點構筑一個布局全面的產品管線，涵蓋GLP-1單靶點、雙靶點、三靶點等7款在研創新型產品和生物類似物，進度均位于全球領先水平。例如公司控股子公司道爾生物開發的全球首創GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗。公司從日本SCOHIAPHARMA引入的GLP-1R/GIPR靶點雙重激動劑正在英國開展I期臨床試驗，在中國的Pre-IND申請已遞交并已獲得回復。此外，華東醫藥TTP273全球創新小分子口服GLP-1受體激動劑，已于2022年1季度完成II期臨床試驗末例受試者出組；司美格魯肽注射液臨床試驗申請（IND）已于2022年6月份獲批。

    （CIS）