本報(bào)記者 張敏 見(jiàn)習(xí)記者 熊悅

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間周一（3月13日），歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布官方聲明表示，諾和諾德（NovoNordisk）生產(chǎn)的糖尿病藥物諾和泰（Ozempic）將面臨較長(zhǎng)時(shí)間的短缺，預(yù)計(jì)這種短缺將持續(xù)整個(gè)2023年。

    EMA補(bǔ)充稱，雖然這一藥品的供應(yīng)仍將繼續(xù)增加，但不確定何時(shí)才能到滿足市場(chǎng)需求的地步。并且，諾和泰還被視為減肥藥物Wegovy的替代品，糖尿病患者的用藥短缺因此加劇。所以，該機(jī)構(gòu)要求醫(yī)生優(yōu)先為糖尿病患者注射諾和泰，而不是將其作為減肥藥物出售。

    需求“錯(cuò)位”降糖藥變減肥藥

    諾和泰為總部位于丹麥的跨國(guó)藥企諾和諾德原研的注射處方藥。官方用藥說(shuō)明書(shū)顯示，諾和泰用于改善成人2型糖尿病患者的血糖，降低已知有心臟病的2型糖尿病成人患者發(fā)生主要心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。目前這款藥物有0.5mg、1mg、2mg三種規(guī)格，患者每周注射一次，單次用量逐步遞增。

    據(jù)悉，這款藥與諾和諾德旗下的一款減肥藥物Wegovy屬于劑量不同的同一種藥物——司美格魯肽。司美格魯肽注射液為GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類代表藥物。而GLP-1類藥物是近年來(lái)各大藥企開(kāi)發(fā)糖尿病用藥的明星靶點(diǎn)，其可以通過(guò)增加胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放來(lái)降低血糖濃度，被外界認(rèn)為有望取代胰島素，成為2型糖尿病患者的一線治療藥物。

    Wegovy于2021年6月獲美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)用于治療肥胖癥，主要在美國(guó)銷售。在“網(wǎng)紅”人物埃隆·馬斯克及一些好萊塢演員的“帶貨”刺激下，這款藥物在美國(guó)供應(yīng)偏緊。在這種情況下，諾和泰被視為Wegovy的替代品，市場(chǎng)需求由此大增，并且相關(guān)糖尿病患者的用藥短缺也因此加劇。

    EMA表示，“對(duì)Ozempic的需求增加導(dǎo)致了短缺，預(yù)計(jì)這種短缺將持續(xù)到2023年。”“Ozempic只適用于治療控制不足的成人2型糖尿病。”任何其他用途都可能危及這些患者的健康。

    盡管這款藥物仍處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，但原研藥企諾和諾德已經(jīng)從中嘗到了甜頭。公司2022年財(cái)報(bào)顯示，司美格魯肽產(chǎn)品的總銷售額達(dá)109億美元，同比大增78%，其中降糖藥皮下注射劑Ozempic銷售額約為84.65億美元，口服制劑Rybelsus（索馬魯肽）銷售額約為16億美元；減肥藥Wegovy銷售額約為8.77億美元。

    本土藥企搶灘百億元級(jí)市場(chǎng)

    在國(guó)內(nèi)，諾和諾德原研的兩款GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽注射液和利拉魯肽注射液已獲批上市，適應(yīng)癥為糖尿病，并無(wú)治療肥胖癥的適應(yīng)癥獲批。即便如此，仍有許多人將司美格魯肽注射液用于減肥。

    有藥品代購(gòu)人士告訴記者，“前來(lái)購(gòu)買(mǎi)司美格魯肽注射液的有很多是想減肥的女孩，為了管住嘴、少吃高熱量食物，因?yàn)檫@款藥能抑制食欲。”

    某三甲醫(yī)院內(nèi)分泌科主治醫(yī)師告訴記者，司美格魯肽注射液在國(guó)內(nèi)屬于處方藥，目前國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥為成人2型糖尿病。“這款藥可用于減重，但屬于超說(shuō)明書(shū)用藥。類似的藥物還有度拉糖肽、利拉魯肽。”上述主治醫(yī)師表示，部分減肥人士使用司美格魯肽注射液后會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏、胃腸道反應(yīng)較大等副作用。

    根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國(guó)GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到156億元，隨后將以CAGR=26.2%的增速，在2030年達(dá)到501億元。德邦證券報(bào)告預(yù)測(cè)，2022年，中國(guó)成年人的超重及肥胖患病率達(dá)34.3%和16.4%，GLP-1類藥物的減肥適應(yīng)癥的銷售峰值有望達(dá)到400億元。

    百億元級(jí)的市場(chǎng)規(guī)模吸引了諸多國(guó)內(nèi)藥企搶灘仿制藥。目前，諾和諾德的利拉魯肽化合物專利在中國(guó)市場(chǎng)已到期，已有正大天晴藥業(yè)、深圳翰宇藥業(yè)、杭州中美華東制藥、通化東寶藥業(yè)等藥企提交了利拉魯肽注射液生物類似藥和化藥仿制藥的上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥大多為糖尿病。截至目前，尚未有國(guó)產(chǎn)利拉魯肽相關(guān)藥物獲批上市。

    而司美格魯肽注射液的專利正常于2026年失效，但因此前國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局判定該專利無(wú)效，諾和諾德就此提起上訴，故該藥專利仍懸而未決。即便如此，各大藥企也已蓄勢(shì)待發(fā)。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，已有杭州九源基因工程、麗珠集團(tuán)新北江制藥、重慶宸安生物制藥、聯(lián)邦生物科技、石藥集團(tuán)等藥企的司美格魯肽注射液生物類似藥或化學(xué)仿制藥的上市申請(qǐng)獲受理。

    某化學(xué)制藥公司相關(guān)人士告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者，“目前GLP-1類藥品用于糖尿病、減重適應(yīng)癥上，國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際的關(guān)注度都比較高。公司相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥還是針對(duì)2型糖尿病患者，目前正處于三期臨床階段，不排除后續(xù)會(huì)開(kāi)發(fā)減重適應(yīng)癥。”

    有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，基于GLP-1類藥在糖尿病和減重適應(yīng)癥上的效果，未來(lái)市場(chǎng)需求巨大，拿下首仿的藥企將具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

（編輯 上官夢(mèng)露）