本報記者 張安

    7月18日，科笛集團發布公告稱，公司的潛在一類新藥外用小分子甲狀腺激素受體激動劑擦劑（簡稱“CU-40101”）的I期臨床試驗完成所有受試者出組。

    公告指出，CU-40101的適應證為治療雄激素性脫發，可將其直接應用于頭皮。CU-40101在中國的I期臨床試驗為劑量遞增試驗，以評估CU-40101的安全性及耐受性。

    針對該藥物的研發進展，記者曾嘗試聯系科笛集團進行采訪，但截至發稿，尚未得到公司方面的反饋。

    海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東向《證券日報》記者表示，I期臨床試驗完成所有受試者出組，對藥物的研發具有重要意義，表明藥物在早期臨床試驗中的安全性和有效性獲得了一定證據的支持，可進一步推動新藥的研發進程。

    公開資料顯示，科笛集團成立于2019年，是一家專注于皮膚學的研發型生物制藥公司，側重于廣泛皮膚病的治療及護理治療領域，包括局部脂肪堆積管理藥物、毛發疾病及護理、皮膚疾病及護理以及表皮麻醉等，公司于2023年6月12日在香港主板市場上市。

    關于此次藥物涉及的脫發癥治療領域，弗若斯特沙利文數據指出，2021年我國脫發癥治療及護理市場規模為1069億元，預計到2030年有望達到2035億元。其中，針對常見脫發形式的雄激素性脫發，以藥物治療及植發為主。藥物治療主要為外用劑型&口服劑型兩種形式，外用藥物市場規模在2030年有望達到54億元，口服藥物市場規模有望達到9億元。

    東高科技高級投資顧問吳太偉向《證券日報》記者表示，當前階段，臨床用于治療雄激素性脫發的藥物主要有外用的米諾地爾和口服的非那雄胺。整體來看，在治療脫發領域仍然有很多的臨床需求未被滿足。

    “使用米諾地爾和非那雄胺兩種藥物治療，有一定概率出現對丙二醇過敏、直立性低血壓、性欲下降等多項副作用。在此情況下，新型藥物的出現，有助于填補未被滿足的臨床需求。”吳太偉進一步補充稱，“傳統藥物通過口服給藥途徑進入全身血液循環，非選擇性地廣泛分布于不同器官。相比之下，外用藥物可直接針對毛囊，更有選擇性地進行藥物輸送，潛在降低全身藥物暴露帶來的并發癥風險。”

    值得注意的是，科笛集團在脫發癥治療領域已有多款藥物布局，包括CU-40102、CU-40101、GT20029、CU-40104等四款外用產品。

    CU-40102是科迪集團獲授權引進全球唯一獲批準用于雄激素性脫發治療領域的外用非那雄胺產品，也是中國唯一處于臨床開發階段的外用非那雄胺產品。該產品是科笛集團于2020年11月份獲Polichem S.A.授權引進的藥物。

    市場競爭方面，據國家藥監局公開數據顯示，目前國內獲批的米諾地爾產品共有13款。另據公司招股書顯示，截至2023年1月份，公司共有9款米諾地爾仿制藥在進行簡化新藥申請，1款新藥處于III期臨床試驗階段。

    吳太偉認為，科笛集團的外用產品提供的解決方案，更容易被雄激素性脫發患者接受，未來有可能為公司業績持續增長提供助力。隨著民眾消費理念的轉變，脫發癥治療市場也將持續擴大，公司將從中獲益。

（編輯 汪世軍 上官夢露）