■本報記者 張敏

    在新興市場對仿制藥的需求增加的背景下，跨國藥企的發展戰略也有所調整。

    輝瑞公司7月11日宣布將公司重組為三塊業務：基于科學的創新藥品業務（生物類似藥和專注于抗感染及無菌注射劑產品的醫院業務部也將包括在內）；專注于過專利期品牌藥及仿制藥、并在輝瑞內部擁有相當自主性的成熟藥品業務；以及健康藥物業務。這些變化將于2019財年開始生效。

    對此，輝瑞在回應《證券日報》記者采訪時稱，一切以公司發布的公開信息為準。

    輝瑞稱，新興市場，尤其是亞洲的城市化和中產階級的興起提供了額外的準入機會以及對成熟的品牌藥和仿制藥的強勁需求。作為在亞洲，尤其是在中國的領先制藥公司，公司相信輝瑞具有在這一重要和快速發展的市場上領先的優勢。

    對此，鼎臣醫藥咨詢創始人史立臣在接受《證券日報》記者采訪時表示，國家政策的變化肯定會對外資藥企在華發展策略有影響。目前大多數外資藥企還未做太大調整。但輝瑞的動作特別明顯。在此之前，輝瑞的主要盈利來源是通過創新藥。此次，公司把仿制藥獨立出去，作為獨立單元運作，將大大加大公司這一業務能力。而這在一定程度上也會對國產仿制藥形成競爭。

    仿制藥市場得到重視

    輝瑞介紹，成熟藥品業務將包括輝瑞大部分專利到期固體口服藥物品牌，如樂瑞卡、立普妥、絡活喜、萬艾可等，以及某些仿制藥。這塊業務將在世界各區域運營。為了讓該業務行動迅速和靈活，它將有其自己獨有和專職的生產、市場、法規職能，在一些例外情況下還包括支持部門，這將提高其自主性并在輝瑞內部像一個真正獨立的部門運作。

    在樂瑞卡于2018年12月（或之后）在美國的專利到期所預期造成的影響過后，輝瑞預計成熟藥品業務收入有潛力產生可持續的適度增長。

    對于公司業務調整，輝瑞公司董事長兼首席執行官晏瑞德（IanRead）表示：“這一新架構反映了這些業務的自然演進。這是基于我們已上市產品和即將上市的在研產品的持續走強，以及樂瑞卡在美國市場2018年12月（或之后）專利到期后，預計2020年以后由于專利到期所造成的影響將大幅降低。我們預計2020年之后將有更快和更持續的業務收入增長組合。在此過渡期間，公司認為這一新架構將使各塊業務更好地定位以達到其增長潛力。”

    據了解，輝瑞公司的拳頭產品為普瑞巴林膠囊（Pregabalin，商品名：樂瑞卡Lyrica），該產品2016年銷售額60多億美元。

    值得注意的是，針對中國市場，輝瑞最近在兩個地區已經下調部分品種掛網價格。6月29日，湖北省公立醫院藥品（耗材）供應保障平臺發布公告稱，響應國家稅改政策，根據企業申請，下調輝瑞15個品種、20個品規藥品掛網價格，降幅3.4%～10.2%。7月4日，北京醫藥集中采購服務中心發布消息稱：為積極響應國家政策和北京市深化醫改號召，近期輝瑞和西安楊森等公司已通過北京市藥品陽光采購自主降價功能，主動申請降低了部分藥品供貨價格。

    據了解，輝瑞在中國境內降價的品種既包含已過專利保護期的原研藥，也有尚在保護期內的專利藥，治療肺癌的專利靶向藥克唑替尼（Xalkori）便在其中。

    國產仿制藥迎勁敵

    輝瑞一系列調整背后，或與國內推動抗癌藥降價、支持仿制藥發展有關。

    國務院副總理韓正7月10日下午在國家醫療保障局調研并主持召開座談會。韓正重點了解抗癌藥降價、醫保支付方式改革、治理高值醫用耗材過度使用等工作開展情況，并指出要“強化醫保基金監管，確保醫保資金合理使用、安全可控”。

    7月10日，國家衛生健康委員會印發《醫療機構處方審核規范》明確提出，對醫師在診療活動中為患者開具的處方，應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱。該文件還要求，二級以上醫院、婦幼保健院和專科疾病防治機構應當按照本規范執行，其他醫療機構參照執行。

    對此，分析人士認為，此事將有助于原研替代。“患者可根據通用名來選擇使用原研藥還是仿制藥”。

    此外，在推動仿制藥一致性評價的品種落地銷售方面，多地也給予了政策優待。據《證券日報》記者不完全統計，包括廣西、浙江、寧夏多地發布了支持政策。此外，四川省衛計委在7月6日發布的《四川省醫療機構、醫務人員、醫療行為責任追究辦法（征求意見稿）》中提及，除藥占比、耗占比外，國產藥采購比例、基藥使用比例等也納入考核。

    “這些扶持政策現在表態性的多，實際執行落地需要時間，但這個方向不會變。”一位上市公司高管向記者表示。

    德展健康的核心產品阿樂今年通過了仿制藥一致性評價，該產品是輝瑞的立普妥的國內首仿。“一致性評價對阿樂是長期利好，在銷售和進口替代方面預期值得期待，銷售的增長進度要看各地醫院、醫保對一致性評價支持政策的落地情況。”德展健康董秘杜業松向《證券日報》記者表示。

    7月12日，上海醫藥發布公告稱，控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥”）收到國家藥品監督管理局頒發的關于卡托普利片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。上海醫藥表示，根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此常州制藥的卡托普利片通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。

    政策的持續推進也影響到外資藥企的在華策略。值得一提的是，未來，如若輝瑞發力仿制藥，將對國內制藥企業構成壓力。