第七批國家組織藥品集中采購正式拉開帷幕，2月18日起，聯合采購辦公室將開展相關藥品信息填報工作。在經過三年多的提速擴面和規則優化后，醫藥集中帶量采購改革已經進入常態化、制度化新階段。

    證券時報記者發現，包括醫保談判、帶量采購等環節在內的集采全鏈條運行日趨嚴密、順暢。目前醫藥集采各環節都已經漸趨合理：醫保談判不再唯低價論、醫院藥品分配不再出現不均、資本市場不再聞之色變。

    三年前集采政策新鮮出爐時相關板塊一片哀嚎，市場各方都認為，這對整個醫藥行業來說是重大利空。但現在回首，集采對整個醫藥行業的影響并沒有想象中大，更令人意外的是，還有企業從中受益。

    對醫藥板塊而言，沒有永恒的黑暗，只有未達的黎明。在集采流程優化成效顯著之下，醫保控費帶來的政策利空基本已經被市場消化，醫藥板塊的“政策底”在逐步筑牢，黎明或許就在不遠處。

    流程嚴密順暢

    記者從采訪的藥企、醫院了解到，目前醫藥集采系統的各環節運行已經非常流暢，沖突情況明顯減少。前兩批國采開始時，政府、藥企、醫院等各參與方對具體實施流程都不熟悉，曾出現政府采購數量與醫院實際需求量不匹配、藥企配貨不及時甚至出現斷供等情況，但現在基本不會出現類似問題，就算出現了也能很快得到解決。

    某大型藥企負責人張濤（化名）對記者表示，在執行第一批、第二批國家集采藥品時曾出現給醫療機構分配不均的現象。當時是因為沒有讓醫療機構上報需求量，而是省采購平臺直接從平臺上抓取上年度的采購數據。但由于數據不夠準確、醫療機構在平臺上報的計劃量不準確等原因，導致一些提供給醫院的藥品數量遠遠超過其實際使用需求，也有部分藥品分配數量過少導致醫院不夠用。

    但現在這種問題基本不會出現。張濤指出，現在集采已經執行到第五批，期間還執行了省際聯盟采購，流程已經得到明顯優化，分配量越來越合理。現在也會出現供應不及時的情況，但主要是突發因素，比如疫情原因。也有一些藥品因產能不足出現短缺，如維生素B6片、布洛芬緩釋膠囊、乙胺丁醇、利伐沙班、布地奈德、塞來昔布、利奈唑胺、糖酸鈣針、倍他司汀等均出現過短缺。

    據了解，目前的藥品從確定采購量到最終分配到一線醫療機構的基本流程是：首先由醫療機構參照上年度歷史采購數據在集中采購平臺上進行報量；然后集中采購平臺按照相應采購量生成采購合同，嵌入在采購平臺上；最后，醫療機構、生產企業、由生產企業選定的配送企業三方在平臺上簽訂電子合同，配送公司即開始配送藥品。

    一般情況下，醫療機構的報量按照上年度歷史采購數據的50%~80%進行上報（確有特殊情況的可以低于50%，但需要說明原因）。在這種情況下，大多數集采藥品數量能滿足實際臨床的需求。

    一家三甲醫院的院長王杰（化名）對記者表示，醫院按照上述的流程申報計劃采購數量，基本上可以滿足臨床需求。生產企業根據國家醫保局分配中選省份選定配送企業后，將藥物配送到一線醫院。偶爾會出現分配不到或分配不均的情況，但基本上配送企業可以在一周內補上。

    那實際需求量超過上報的計劃數量怎么辦？張濤解釋稱，醫療機構的購買量可以超過合同量，并且可以要求生產企業、配送公司按照集采價格進行供應。當然，醫院也可以購買集采前醫院購進過的廠家藥品。但也有一些藥品進入集采后，其他廠家就不再生產供應，這時候就出現醫院買不到藥的情況，比如化療藥紫杉醇。

    實際操作中，王杰建議，新研發的新藥（快速讓老百姓得到實惠）、腫瘤類用藥、心腦血管類用藥可以提高采購量。張濤建議，慢性病、常見病用藥，如降壓藥、降糖藥、降脂藥、抗乙肝病毒藥等可以提高采購量；輔助治療藥物、有醫保限定報銷范圍尤其是適應癥比較窄的藥物、抗菌藥物可以適當降低采購量。

    持續提速擴面

    2月18日起，聯合采購辦公室將開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作。這意味著，第七批國家組織藥品集中采購正式拉開帷幕。此次集采的范圍，包括阿法替尼口服常釋劑型（20mg、30mg、40mg、50mg）等在內的58個品種、208個品規的藥品。

    回溯過往的幾輪集采，從涉及的疾病來看，集采優先開展涉及人群較多、用量大、采購金額高的品種，但不放棄小群體用藥：最初主要采購高血壓、糖尿病、消化系統疾病等常見病及慢性病用藥，后來范圍擴大到包括惡性腫瘤在內的重大疾病用藥、罕見病用藥等領域。

    從品種數量上看，每輪集采都逐步增加：2019年進行“4+7”試點城市集采時，采購對象只是25種藥品，而2020年的第二批、第三批國采的品種分別增加至32種、55種，2021年第四批、第五批國采以及胰島素專項采購（第六批國采）涉及的品種分別為45種、61種、16種。

    那么醫藥集采何時才停止？資深醫藥行業分析師王君（化名）認為，醫藥集采遵循的原則是“應采盡采”，也就是你能想到的藥物都可能納入集采。集采降價的惠民政策必將貫徹到底，不會丟下任何小群體。對藥企來說，這場風暴誰都無法避免，只是先后之別。

    醫藥行業研究員張飛（化名）對記者表示，除少數壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分仿制藥都將面臨大幅降價、以價換量并最終轉換為低毛利產品的集采過程。評價體系不完善的品種會推后集采，非過評化藥、生物藥、中成藥評價體系尚不完善，相關部門或將指導部分地區探索集采規則，為全國推廣積累成熟經驗。

    既然大部分醫藥品種都將被納入集采，那接下來需要做的就是加速開展。提速擴面，是過去幾輪集采的總體特征，也是今年醫藥集采的關鍵詞。前六輪全國集采涉及的藥品合計達234種，而國家醫保局的最新要求是——力爭到今年年底，通過國家組織和省級聯盟采購，實現平均每個省份覆蓋350個以上的藥品品種。

    胰島素專項采購的開展，將醫藥集采的范圍從化學藥品拓展到生物藥領域。2022年的集采將在化學藥、中成藥、生物藥這三大板塊中全方位開展。另外，已經成功實施的冠脈支架、人工關節集采以及即將開展的種植牙集采，也意味著高值醫用耗材品種集采也在提速擴面。2022年的高值醫用耗材集采還將聚焦骨科耗材、藥物球囊等品種。

    規則不斷優化

    過去三年多開展的六輪國采及數輪多省聯盟集采，幾乎每一次都對規則進行了優化。入圍企業數量、報價引導、采購周期等方面的規則設計都得到完善、改進。

    入圍規則上，“4+7”集采時規定每個品種只有1家企業中標，擴圍后中標企業擴大至3家，實施到第五輪時，入圍企業數量最多已經可達10家。從源頭上杜絕了市場一家獨大可能帶來的質量下降風險，也保證了行業內多家藥企并存的合理競爭格局。

    采購周期上，也從最初的12個月延長至2年，再更改為根據中選企業數量分組確定采購周期。最高采購周期可達3年，規則設計更趨合理。

    規則優化最明顯且最令市場滿意的是中標價格漸趨合理化，打破了“唯低價論”的規定。起初的價格比拼、低價中選的規則導致不少藥企低于成本價申報，帶來了藥企倒閉、藥品斷供等隱患。

    考慮到不同藥企的生產成本不同，從第二批集采開始，入圍企業的擬中選資格除了“單位申報價”降幅不低于50%外，還增加了一個可選規則：“單位可比價”不高于同品種最低價的1.8倍。也就是說，允許不同藥企的中標價格不同，差距最高可達1.8倍。

    競爭還是很激烈：前6批藥品集中采購平均降價53%，心臟支架平均降價93%，人工髖關節、膝關節平均降價82%。集采規則還在持續進行微調和細化，后續的集采中還引入了不同組別差異化報價、帶量報價（量價掛鉤）等措施。

    在集采規則的不斷優化下，國家集采的競爭已經沒有最初那般激烈，中選資格不再是單純的“低價者得”，而是價格最高的少數幾家不中選。比如在第五批集采中，企業中選率已達74%。藥企報價也更趨理性，無需擔憂極端報價的存在，將更多考量集中在自身成本及產能上，保證自己合理利潤的前提下進行申報。

    去年10月份，南京市醫保局組織南京地區醫療機構聯盟與邁瑞醫療開展整體性價格談判，邁瑞醫療部分體外診斷試劑以及骨科耗材整體降幅僅為35.51%。這或許是集采航向繼續發生變化的風向標。

    推動行業洗牌升級

    帶量采購，曾經是令市場聞之色變的名詞：中標者面臨大幅降價、毛利降低的挑戰，丟標者直面市占率下滑甚至失去市場的風險。但經過三年的驗證，集采對整個醫藥行業的影響并沒有想象中大，甚至還有企業從中受益。

    剛上市不久的匯宇制藥就是典型的案例。受益于帶量采購，匯宇制藥的業績持續增長：2019年、2020年，營業收入分別勁增1201.68%、92.94%，凈利潤增幅分別達903.96%、93.22%。主要得益于其拳頭產品（占收入的比例超過九成）注射用培美曲塞二鈉在“4+7”試點城市帶量采購、后來的25省聯盟地區帶量采購中中標。該產品的銷售收入增長明顯，從2018年（未受益集采）的2905.41萬元增至2020年的12.36億元，兩年累計增幅超過40倍。

    收入的增加也帶動了其市場占有率的提升。根據米內數據庫，同時擁有注射用培美曲塞二鈉產品的齊魯制藥，由于其在2020年12月才通過一致性評價，遂無緣試點城市帶量采購和第一批國采，市場占有率由2018年的29.63%降至2020年上半年的17.7%。而受益于帶量采購，匯宇制藥的市占率則明顯提升。

    2021年，匯宇制藥的業績增長仍與帶量采購有關。其發布的2021年業績快報顯示，預計全年營業收入、凈利潤的增速將達34.26%、31.96%。業績增長的主要原因，除了上述的注射用培美曲塞二鈉銷量持續增長外，還與公司產品奧沙利鉑注射液、多西他賽注射液、紫杉醇注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀中選國家第五批集采帶來的銷量增長有關。

    華海藥業也是一家受益集采的典型代表。從歷史中標名單來看，其一直是帶量采購中標大戶，每輪集采都有多個品種上榜。2020年，華海藥業營業收入、凈利潤分別同比增長20.36%、63.24%。其表示，業績增長的原因之一，是隨著國家集中采購的推進，公司產品市場覆蓋率得以快速提升，國內制劑銷售大幅增加。

    當然，也有被集采戴上“緊箍咒”的企業。以股價綿綿陰跌的頭部藥企恒瑞醫藥為例，公司已多次在業績報告中表示受集采丟標、中標降價的影響。2021年上半年，恒瑞醫藥業績增速按下暫停鍵，股價已“先跌為敬”。

    恒瑞醫藥在公告中表示，受國家和地方帶量采購的影響，傳統仿制藥銷售下滑。2020年11月開始執行的第三批集采涉及的6個藥品，報告期內銷售收入環比下滑57%；另一方面，主要產品卡瑞利珠單抗自2021年3月1日起開始執行醫保談判價格，降幅達85%，加上產品進院難、各地醫保執行時間不一等諸多問題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環比負增長。

    除此之外，曾因核心產品丟標后導致業績下降明顯的信立泰、華東醫藥也是集采的“犧牲者”。

    由于多次在集采中丟標，2019年，信立泰結束了此前連續14年的業績增長，營業收入和凈利潤雙雙下滑，并且第二年繼續出現下滑，從2018年的年賺14.58億元降至2020年的5013萬元。華東醫藥的核心產品阿卡波糖2019年銷售額達30億元以上，但丟標后，2020年公司已不單獨對這項收入進行列示。

    王君表示，總體上來看，醫藥行業受集采的影響有限。這是因為，帶量采購只是壓低了不合理的渠道利潤，但盡可能減少了企業的銷售運營成本，以量換價的形式還有利于加速推進進口替代、提升國內藥企的市場份額。長期來看，有利于行業高質量發展，但藥企的暴利時代已經一去不復返，行業直接從渠道競爭帶動銷售的模式進入到研發與成本競爭的大比拼時代。

    據相關統計，2020年A股醫藥上市公司銷售費用同比下降6%，是近五年來首次出現下降；同時，研發費用同比增長22%。二者的數據差距或將在2021年繼續拉開。申萬化學制藥板塊的132家企業，2021年上半年研發費用達157億元，平均每家企業半年投入約1.2億元。而這在2019年和2020年同期，平均投入僅為8700萬元和9400萬元。

    銷售費用和研發費用的變化，表明醫藥企業整體上已經從重銷售模式向重研發方向轉變。倚重單一品種、又缺乏后繼品種的仿制藥企，在政策變動面前的風險明顯更大；高度依賴單一產品的商業模式無法支撐藥企的可持續發展。創新轉型成為藥企的共識。