康弘藥業：出海啟臨床相期邈云漢

    事項：

    康弘藥業公告：康柏西普正式啟動美國III期臨。2018年5月20日，公司公告披露，子公司康弘生物于于近日于美國啟動關于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目。該臨床是與阿柏西普的頭對頭試驗，主要終點是受試眼第36周ETDRSBCVA字符數得分較基線的平均變化。

    國信醫藥觀點：1）臨床成功是大概率事件。康柏西普和阿柏西普結構相似，并且在之前與雷珠單抗的對頭試驗中，阿柏西普和康柏西普都有非劣性的結果。相似的結構、相近的臨床結果保證了康柏西普通過海外III期臨床是大概率事件。2）康柏西普預計2021-22年在美國上市。參考阿柏西普在美國的臨床試驗和上市歷程，III期臨床周期在2-3年間，申請上市時間約為1年，整個過程耗時3-4年。由此估計康柏西普上市時間應在2021-22年。3）性價比和依從性優勢助康柏西普競爭百億美元全球市場。眼科抗VEGF藥物在美國的滲透率遠高于中國，兩大藥物阿柏西普（55.81億美元）和雷珠單抗（33.05億美元）17年全球銷售合計達88.86億美元，其中美國銷售51.18億美元。康柏西普相比阿柏西普臨床效果類似，但注射次數更少，患者依從性佳，且兼具性價比優勢，上市后若有10%左右的市場份額，即5億美元以上。4）風險提示：海外臨床進度不達預期、生物類似藥上市降價風險。5）康柏西普海外臨床保證長期增長，國內短期預期放量，維持“增持”評級。康柏西普進入醫保以價換量，預期18-20年保持40~50%復合增長；推進海外臨床有望打開全球市場，預期21-22年在美國上市保證業績長期的增長。公司傳統板塊保持10%左右的增速；控制費用釋放利潤，共同支持業績高增長。預計18-20年凈利潤8.38/10.75/13.60億，EPS1.24/1.59/2.02元，對應當前股價PE為44.3/34.5/27.3X，維持“增持”評級。

    評論：

    康柏西普海外臨床成功概率較高

    康柏西普III期臨床是阿柏西普的頭對頭試驗，目標是做非劣效，評估方式為采用ETDRS方法來評估第36周最佳矯正視力（BCVA）較基線的變化。主要終點是受試眼第36周ETDRSBCVA字符數得分較基線的平均變化。包括兩個獨立、相似的試驗，每個試驗計劃入組約1140名受試者，以1：1：1的比例分組接受0.5mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃體腔注射。